采購人

（蓋章）

宜賓市中心血站

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓  名

工作單位

職稱

專業

陳學中

宜賓市二醫院

正高級工程師

醫用器械

卿三明

宜賓縣人民醫院

副主任醫師

技術

龔勁濤

市安監局

工程師

設備類

丁正松

珙縣人民醫院

副主任醫師

技術

羅萬明

珙縣農業局

律師

技術

專

家

組

論

證

意

見

技術專家論證：

一、進口核酸檢測試劑

宜賓市中心血站擬采購的核酸檢測試劑，主要用于獻血者血液標本中HBV、HCV和HIV的病毒核酸檢測工作，要求具有高度的檢測靈敏度和特異性，可以全面覆蓋檢測病毒各亞型，保證臨床用血安全。與國內同類產品相比，進口產品具有以下明顯優勢：

1、進口核酸試劑可以檢測的病毒基因型較國產試劑更全面，如可對HIV-1基因的兩個不同區域片段同時檢測，避免因HIV基因突變造成的漏檢。

2、進口試劑對低病毒載量標本的檢出率更高，總體檢測能力更優。根據目前國內采用進口核酸檢測系統的血站報道的血清學合格率，進口核酸檢測試劑單獨陽性的比例大致在1：1000左右，而國產系統的比例大約在3：10000左右。即對于相同數量的血清學樣品，進口試劑可以檢測到的核酸陽性樣品數大約是國產試劑的3倍。作為臨床供血機構，血站需要選用高靈敏度、高特異性的試劑，提高不合格樣品檢出率，最大限度保證臨床患者的用血安全。

3、宜賓市中心血站目前使用的Panther全自動血液核酸檢測系統為進口產品，只能使用與之匹配的進口原廠檢測試劑，國產試劑不能在該檢測系統上使用。

二、995E型進口單采血小板耗材

1、該產品是專用于和目前血站使用的MCS+血細胞采集儀配套使用的原裝進口血小板采集耗材。由于單采血小板的采集、制備、保存、運輸等環節均需在常溫下進行，極易引起細菌污染，因此必須使用質量好、與設備配套性高的耗材來完成采集工作。

2、血細胞采集儀屬大型貴重設備，使用原裝配套耗材更能保障設備的性能和安全，同時對確保單采血小板采集的成功率，保障血液質量安全，保護獻血者的獻血安全，有效延長設備的使用壽命,都起著至關重要的作用。

3、國產耗材無法達到儀器正確使用的要求，無法保證采集的血液成分質量達標，無法有效保證獻血者的安全。

4、使用國產耗材容易造成血細胞采集儀的損壞并導致設備無法修復，將大大增加血站的使用成本，直接影響采供血工作的正常開展。

三、半自動生化分析儀

（一）半自動生化分析儀可檢測質控科項目（血漿游離血紅蛋白、甘油殘留量、血漿總蛋白濃度、上清液微量蛋白、亞甲藍殘留量）的功能，同時可測定丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、測定血漿乳糜血（CB）、測定血紅蛋白(Hb)的功能。具備條碼掃描功能、數據傳送功能、質控科軟件管理功能。

（二）半自動生化分析儀性能、功能、優勢

1、半自動生化分析儀為分立式比色，無交叉污染，提高了測定準確性和精密度的特點，其它生化分析儀是流動式比色，存在交叉污染的問題。

2、一般生化分析、儀有泵、比色池、吸樣管和廢液管裝置系統，其80%的故障是由此系統造成的，半自動生化分析儀沒有此裝置，所以明顯減少了儀器故障率。

3、半自動生化分析儀內置8個孔位恒溫為37℃的預熱裝置。

4、用于質控科可檢測血漿游離血紅蛋白、甘油殘留量、血漿總蛋白濃度、上清液微量蛋白、亞甲藍殘留量、纖維蛋白原、因子Ⅷ的功能，其檢測項目通道。

5、具備條碼掃描功能，數據傳送功能。

6、具備血站質控科管理軟件可統計及打印報告單及室內質控圖。

法律專家論證：

上述產品均不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制進口產品。

綜上所述，建議宜賓市中心血站采購進口產品用于相關工作。

擬采購清單

序號

產品名稱

數量

1

進口核酸檢測試劑

40000人份

2

進口單采血小板耗材（995E-1型）

1320套

進口單采血小板耗材（995E-2型）

128套

3

半自動生化分析儀

1臺

其

他

事

項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內，填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和審核財政部門。

采   購   人    聯系人：張光永     電話：***

審核財政部門    聯系人：易老師           電話：***