采購人

（蓋章）

四川省食品藥品檢驗檢測院

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業

季柳岷

攀鋼集團

正高級工程師

儀器儀表

黃荔

成都市質檢院

正高級工程師

實驗室設備

閆新林

成都中醫藥大學

教授

醫療設備

周靜

華西醫院

副教授

醫療檢測設備

王聯超

四川君合律師事務所

專職律師

法律

專

家

組

論

證

意

見

建議采購的理由闡述：

 

疲勞力學性能測試系統

一、采購需求：

因采購單位需按照ASTM F2077標準進行牙科種植體、接骨板類醫療器械材料和成品的合格質量檢驗和樣品抽檢檢驗，故申請采購疲勞力學性能測試系統。

 

二、主要技術指標和性能描述：

1、疲勞力學性能測試系統采用拉扭一體式作動器，作動器上置，采用線性馬達驅動，空氣冷卻，無噪音；要求符合ASTM F2077等相關骨科植入物測試標準。

2、垂直載荷能力（動態）：±5kN；具有不低于120%的過載保護；

3、傳感器軸向和扭軸方向均需帶有加速度計用于慣性力補償，傳感器抗過載力：300%、抗側向力：40%。

4、設備須具有作動缸定位保護功能，在突然斷電的情況下防止作動缸運動而損傷試樣和工裝夾具；同時具有數據自動保存功能，待設備重新啟動的時候，調取原來試驗方法可繼續試驗；

5、具備快速測試功能：通過一個五步的測試向導協助用戶設置測試方法。視頻教程功能：軟件包含至少20個視頻教程，用于介紹基本的儀器使用、提示和技巧、高級特征和功能等，通過瀏覽或搜索關鍵字來方便地訪問。

6、傳感器軸向和扭軸方向均需帶有加速度計用于慣性力補償，傳感器抗過載力：300%、抗側向力：40%

 

三、進口產品優于同類國內產品的主要技術指標和性能比較：

1.進口產品的動力源為拉扭一體式作動器，作動器上置，采用線性馬達驅動，空氣冷卻，無噪音；完全符合ASTM F2077等相關骨科植入物測試標準。而同類國產產品采用上下分體式作動器，不符ASTM F2077等相關骨科植入物測試標準。且下置部分扭轉電機容易受到浴槽因意外造成滲漏風險。

2.進口設備大多具備加速度計用于慣性力補償，且傳感器過載保護能力一般可達300%，抗側向力40%。而同類國產產品沒有慣性力補償功能，測試數據誤差較大。且抗過載力一般不到200%。

3.進口設備大多具備作動缸定位保護功能，在突發斷電情況下可以有效防止作動缸運動，以保護試樣和工裝夾具，且數據自動保存，重啟設備可繼續原來的試驗。國產設備無此功能，在突然斷電情況下作動缸由于慣性還會繼續運動，容易損傷試樣和工裝夾具，且無法重啟后繼續原來的試驗。

 

四、簡述購買進口產品的理由：

因為采購單位是法定的醫療器械檢驗檢測單位，同時兼具檢驗檢測工作、檢定標準提高和開發的任務，國內同類產品達不到采購單位的實際需求，進口產品可以滿足采購單位檢驗和標準研究的需求。同時該產品不屬于國家限制進口產品，進口符合國家相關法律法規規定，建議采購進口產品。

 

線膨脹測量儀

一、采購需求：

因采購單位需對金屬-陶瓷材料線膨脹系數及陶瓷材料玻璃化轉變溫度測量，按照國際標準和國內所采用測試方法，需要用線膨脹測量儀來測試。

 

二、主要技術指標和性能描述：

1、溫度范圍：不低于RT--1100℃的范圍，水平結構設計。

2、接觸力在軟件上從20mN-2N任意可調，步長0.01mN，位移分辨率4nm ,具備樣品長度自動測量功能，樣品位置自動調整到測試位置功能。

3、真空密閉結構，儀器具備用戶在軟件上自動控制抽真空和自動填充氣體，儀器真空度可達 1x10-2mbar。具有測試曲線數據庫功能，能以百分數數值來判定相似曲線間差異大小。

4、升降溫速率：0.001--50 K/min，測量樣品最大位移5000μm，樣品最大長度≥50mm，最大直徑≥18mm。

5、溫度分辨率不低于0.001K，溫度穩定性不低于±0.02K。

6、溫度校正可以通過位移法和c-DTA技術進行校正。

7、CTE準確度不低于0.01X10-6K-1。

8、具備曲線數據庫，能辨別兩曲線差異。

9、傳感器采用非LVDT設計，具備專用的金屬抗氧化系統。

10、需要拉曼，紅外聯機使用，需要專門的接口和數據交換軟件。

11、軟件方面除常規的熱分析測試方法外，還需要支持內置標準測試方法，支持組合測試，支持用戶創建自己的測試，軟件可將上一次測試結果鏈接到后面的參數。

 

三、進口產品優于同類國內產品的主要技術指標和性能比較：

1.進口產品溫度范圍：RT--1100℃，水平結構設計，接觸力在軟件上從10mN-2N任意可調，步長0.01mN,位移分辨率2nm ,具備樣品長度自動測量功能，樣品位置自動調整到測試位置功能，樣品最大長度為52mm，最大直徑為21mm，升降溫速率：0.001--50 K/min可調，CTE準確度0.001X10-6K-1，溫度穩定性±0.02K。同類國產產品溫度范圍：RT--1100℃，水平結構設計，接觸力在軟件上從1N-2N任意可調，步長1mN,位移分辨率10000nm ,不具備樣品長度自動測量功能，不具備樣品位置自動調整到測試位置功能，樣品最大長度為52mm，最大直徑為21mm，升降溫速率：0.001-- 50 K/min，CTE準確度1X10-3K-1，溫度穩定性±2k。

2. 進口產品具有專門拉曼，紅外聯機使用接口和數據交換軟件，而國產產品沒有開發相關數據接口和數據交換軟件。

3. 進口產品軟件支持用戶根據自己需要編輯方法和參數，減少測試過程中檢驗人員的參與，減少人為因素的影響，使測試結果更加客觀。國產產品軟件簡單，測量方法固定，僅能按照固定方法改變參數，不滿足用戶創建自己的測試方法

 

四、簡述購買進口產品的理由：

因為采購單位是法定的醫療器械檢驗檢測單位，同時兼具檢驗檢測工作、檢定標準提高和開發的任務，國內同類設備達不到采購單位的實際需求，進口產品可以滿足采購單位開展檢驗和標準研究的需求。同時該設備不屬于國家限制進口產品，進口符合國家相關法律法規規定，建議采購進口產品。

 

金相顯微鏡

一、采購需求：

因采購單位需求，需觀測藥品包裝材料的成分，并對成分進行顯微分析，并生成報告。該設備主要用于各種材料牌號、在相關標準要求的狀態下的顯微組織的觀察測試和分析，故申請采購金相顯微鏡。

 

二、主要技術指標和性能描述：

1、光學系統：無限遠校正光學系統。

2、成像系統：要求與原有顯微鏡為同一品牌，能與實驗室LIS系統相連接，圖像傳感器:1/1.8英寸彩色CCD，非CMOS芯片。

3、觀察鏡筒:寬視場雙目觀察.視場直徑≥22mm。

4、目鏡：高眼點，帶視度補償目鏡，配置預裝十字線10/100。

5、物鏡：平場消色差螢石物鏡，對應參數如下：

物鏡要求高性能物鏡，不低于以下要求：

5.1  5X   N.A.≥0.15且W.D.≥20.0

5.2  10X  N.A.≥0.3且W.D.≥11

5.3  20X  N.A.≥0.45且W.D.≥3.1

5.4  50X  N.A.≥0.8且W.D.≥1.0

5.5  100X  N.A.≥0.9且W.D.≥1.0

6、 分辨率：不低于0.001 mm

 

三、進口產品優于同類國內產品的主要技術指標和性能比較：

1. 進口產品采用無限遠光學系統，模塊化設計，而同類國產產品有限遠光學系統，一體化機身設計，不便于后期升級維護。

2.進口產品的鏡頭采用平場半復消色差鏡頭，能保證0.001mm的高分辨率下清晰成像。而同類國產產品沒有此項技術，導致分辨率無法達到0.001 mm。

3. 進口設備比較成熟，有一系列配套使用的圖像采集設備，兼容性好。同類國產產品需購買第三方OCE圖像采集設備，兼容性較差。

 

四、簡述購買進口產品的理由：

因為采購單位是法定的醫療器械檢驗檢測單位，同時兼具檢驗檢測工作、檢定標準提高和開發的任務，國內同類設備達不到采購單位的實際需求，進口產品可以滿足采購單位檢驗和標準研究的實際需求。同時該設備不屬于國家限制進口產品，進口符合國家相關法律法規規定，建議采購進口產品。

 

差示掃描量熱儀

一、采購需求：

采購單位需對牙科金屬材料考察修復體系固相線溫度，液相線溫度進行測量，國際和國內標準方法采用差示掃描量熱儀進行測試，因稀貴金屬和合金的熔點較高，所以需要高溫差示掃描量熱儀進行其固相線溫度，液相線溫度測試。

 

二、主要技術指標和性能描述：

1、DSC測量功能，溫度范圍：不低于RT--1550℃，儀器真空度不低于 1x10-2 mbar     

2、DSC分辨率: 不低于0.1μW,量熱靈敏度不低于4μW，升降溫速率：0.001--30 K/min可調，整個溫度范圍基線漂移小于20μw

3、溫度準確度：<±0.2℃(標準金屬)

4、量熱準確度：<±1%(標準金屬)

5、溫度精度優于0.001℃

6、DTA分辨率不低于0.03μv

7、DTA靈敏度不低于1μv

8、需與紅外和質譜進行聯機使用，需要接口和數據交換軟件。

9、軟件需除常規的熱分析測試方法外，還需支持內置標準測試方法，支持組合測試，支持用戶創建自己的測試。

 

三、進口產品優于同類國內產品的主要技術指標和性能比較：

1.進口差品的DSC測量功能，溫度范圍：RT--1550℃,儀器真空度可達 1x10-2 mbar,DSC分辨率: 0.1μW,量熱靈敏度3μW，升降溫速率：0.001-- 50 K/min，整個溫度范圍基線漂移小于10μw，溫度準確度：<±0.1℃(標準金屬)，而國產同類產品只能做DTA測量功能,溫度范圍：RT--1300℃,儀器真空度可達 10mbar,DSC分辨率: 1mW,量熱靈敏度3μW，升降溫速率：0.001-- 50 K/min可調，整個溫度范圍基線漂移小于300μw，溫度準確度：<±5℃(標準金屬)。

2.進口產品具有與紅外和質譜進行聯機使用的專門接口和數據交換軟件，而同類國產產品沒有開發相關接口和數據交換軟件。

3. 進口產品的軟件可出具備常規的熱分析測試方法，可支持內置標準測試方法，支持組合測試，支持用戶創建自己的測試。同類國產產品軟件簡單，測量方法固定，僅能按照固定方法改變參數，不滿足用戶創建自己的測試方法

 

四、簡述購買進口產品的理由：

因為采購單位是法定的醫療器械檢驗檢測單位，同時兼具檢驗檢測工作、檢定標準提高和開發的任務，國內產品設備達不到采購單位的實際需求，進口產品可以滿足采購單位檢驗和標準研究的需求。同時該設備不屬于國家限制進口產品，進口符合國家相關法律法規規定，建議采購進口產品。

 

掃描電鏡能譜儀

一、采購需求：

因采購單位需針對原材料微小區域的物質進行成分定性半定量分析，結合現有的日立牌掃描電鏡配套使用，故申請采購掃描電鏡能譜儀。

 

二、主要技術指標和性能描述：

1、能量分辨率（MnKa處）：探頭優于128eV。

2、檢測元素范圍：Be4-Pu94，有效晶體活區面積：≥30mm2。

3、計數率：輸出最大計數率≥500,000 CPS，輸入計數率1000,000 CPS

峰背比優于20000:1

4、能譜儀相關軟件：要求軟件功能完備，配備能譜儀專業分析軟件及智能分析系統軟件，包含以下內容：

4.1一鍵式自動采集譜圖、標定、定量，自動和峰及逃逸峰扣，除高質量圖像抓取

4.2面分布分析，線掃描，無標樣定量分析

4.3數據管理與報告：導入和導出EMSA譜圖格式(ASCII格式)，一個圖像中可同時實現采譜以及點\線\面分析，線掃描與面掃描的定量分析，有標樣以及無標樣ZAF定量分析，徒手畫隨意選擇分析區域，圖像處理(注釋、分割、拼圖等)，相分析，形態學，自動顆粒物分析，電子束漂移校正

 

三、進口產品優于同類國內產品的主要技術指標和性能比較：

目前尚無國產掃描電鏡能譜儀，主要依賴進口產品。

 

四、簡述購買進口產品的理由：

因目前國內無同類產品，采購人因監管檢驗的需求而需采購進口產品。同時該設備不屬于國家限制進口產品，進口符合國家相關法律法規規定，建議采購進口產品。

 

種植機

一、采購需求：

因采購單位需進行在動物體內的醫療器械植入試驗，故申請采購種植機。

 

二、主要技術指標和性能描述：

1、最大扭矩不低于70Ncm，運行中的實際扭矩浮動范圍在設定范圍的±20%以內，帶有光源以便精細操作。

2、有校正馬達及手機的旋轉阻力的功能。

3、可設置不少于7個種植系統，不少于7種不同的程序。

4、馬達可進行高溫高壓滅菌，且馬達不是碳刷電機。

5、馬達轉速控制范圍應不比200-35000rpm更窄。

6、主機泵最大輸出水量不低于70mL/min。

7、主機具有數據導出功能，以便備份數據，查找問題。

 

三、進口產品優于同類國內產品的主要技術指標和性能比較：

1.進口產品具有最大80Ncm的轉矩，可以用于不同動物和動物的不同種植部位，而同類國產產品最大轉矩僅為55Ncm。

2.進口產品支持數據導出功能，可用U盤下載數據便于備份數據，而同類國產產品無此功能。

3.進口產品自帶32000LUX的光源便于獨立進行種植操作，而同類國產產品無此功能。

 

四、簡述購買進口產品的理由：

因為采購單位是法定的醫療器械檢驗檢測單位，同時兼具檢驗檢測工作、檢定標準提高和開發的任務，國內同類設備達不到采購單位的實際需求，進口產品可以滿足采購單位檢驗和標準研究的需求。同時該設備不屬于國家限制進口產品，進口符合國家相關法律法規規定，建議采購進口產品。

 

動物呼吸麻醉機

一、采購需求：

因采購單位需同時對多只動物進行平行實驗，故實驗操作時需要對多只動物同時進行麻醉和呼吸支持，為實驗后動物存活和安全提供保障，故申請采購動物呼吸麻醉機。

 

二、主要技術指標和性能描述：

1、 呼吸機采用標準的密閉式呼吸循環回路，風箱最大容積≥3L，且具有吸氣平臺功能。

2、 具備多元化組件，同時滿足不少于3只動物的麻醉手術，且能夠獨立控制分別操作。

3、 具有近心端血壓傳感器以監測動物呼吸狀態，能根據動物呼吸狀態調節呼吸機。

4、 根據客戶需求可以選擇開放式和半開放式麻醉。

5、 具備氧氣流量計，且氧氣流量計范圍不低于0.2-4升/分鐘。

6、 壓力范圍不窄于-60厘米到+60厘米水柱。

7、 麻醉藥物揮發罐的輸出精度不低于5%，具有防止麻醉藥意外揮發的安全鎖定裝置。

 

三、進口產品優于同類國內產品的主要技術指標和性能比較：

1.進口產品具有吸氣平臺功能，能保證動物的吸氣時間，利于動物氧氣的充分交換，國產同類產品無此項功能。

2. 進口產品能同時滿足4-5只動物的麻醉手術，獨立控制分別操作，而國產同類產品只能進行一只動物的麻醉操作。

3.進口產品有近心端血壓傳感器，能根據動物呼吸狀態調節呼吸機，而國產同類產品無血壓傳感器。

 

四、簡述購買進口產品的理由：

因為采購單位是法定的藥品檢驗檢測單位，同時兼具檢驗檢測工作、檢定標準提高和開發的任務，國內同類設備達不到采購單位的實際需求，進口產品可以滿足采購單位檢驗和標準研究的需求。同時該設備不屬于國家限制進口產品，進口符合國家相關法律法規規定，建議采購進口產品。

 

口腔射線檢測系統

一、采購需求：

因采購單位需要擴展口腔X射線機、口腔X射線計算機體層攝影設備相關的檢測項目，故申請采購口腔射線檢測系統。

 

二、主要技術指標和性能描述：

1. X光機多功能質量檢測儀

1.1主要功能：用于檢測拍片機、透視機、脈沖透視、牙科機、全景牙科機、數字減影DSA、X線電影攝影、低劑量CR機、DR機、小型便攜式X光機、形狀復雜的X光機的千伏、曝光時間、劑量、劑量率、劑量/脈沖，總過濾自動測量和半價層的自動測量等。

1.2檢測拍片機/透視機、CR機、DR機、牙科機無需外接探頭或傳感器。

1.3主機內置電池可以支持無線藍牙遙測(非藍牙通訊)不小于15個小時。

1.4測量方式：帶藍牙遙測功能的大彩屏觸摸平板工作站及廠家原裝中文操作界面的專用評估軟件(非Windows中文操作界面)，只需操作人員手持彩色觸摸屏平板工作站在控制室操作，關閉X光機室門，實現無線藍牙遙測，測量結果直接顯示在平板工作站上，主機內置藍牙遙測功能，具有USB接口。

2.牙科CT檢測專用電離室

2.1主要功能：牙科CT檢測專用電離室與主機配套使用，無線藍牙遙測，對牙科CT機進行檢測：

3.牙科機性能檢測模體

3.1主要功能：用于檢測牙科機分辨率、對比度。

3.2上板含有不同大小中心環槽，用于放置不同尺寸的錐形準直筒和6mm厚的鋁吸收體。

3.3中板是分辨率測試模體和用于測量對比度的0.5mm鋁板（具有深度不同的鉆孔）

3.4分辨率范圍：1.6~3.0 Lp/mm，顯傾斜排列。

3.5基板上留有間隙，用于放置劑量探測器和傳感器。

4.模體CBCT-3D

4.1主要功能：用于測試CBCT的X、Y、Z 軸空間分辨率、低對比度、像素強度/HU 值、驗證金屬偽影等。

4.2線性分布函數（LSF）PTFE/PMMA 接口，點分布函數（PSF）設計為在空氣中含有 0.25mm不銹鋼金屬絲。

5. 大MTF模體

5.1主要功能：用于測試像素強度值線性、噪聲、對比度噪聲、均勻性、偽影、調制傳遞函數。

5.2 PMMA材料的圓柱體：直徑160mm,

6．小MTF模體

6.1主要功能：用于測試像素強度值線性、噪聲、對比度噪聲、均勻性、偽影、調制傳遞函數。

6.2 PMMA材料的圓柱體：直徑50mm

6.3水平儀和標記線

7．CT劑量模體

7.1 與X光機多功能質量檢測儀主機配套使用，測量CT機CTDI。

7.2頭模鑲嵌在身軀模內，具有拉桿箱車。

8．CT性能模體

8.1用用測量CT機和螺旋CT的空間分辨率、低對比度分辨率、CT值、系統噪聲(精度)測量、均勻性、層厚、CT值線性、定位。

8.2可對常規CT機和螺旋CT機的檢測，具有真實水模體插件。

 

三、進口產品優于同類國內產品的主要技術指標和性能比較：

1.進口產品為多功能一體化設計包含：檢測拍片機/透視機、CR機、DR機、牙科機無需外接探頭或傳感器。國內同類產品檢測不同的X光機需要連接不同的探頭或使用不同的主機。

2.進口產品采用帶藍牙遙測功能的大彩屏觸摸平板工作站及專用評估軟件，只需操作人員手持彩色觸摸屏平板工作站在控制室操作，關閉X光機室門，實現無線藍牙遙測，測量結果直接顯示在平板工作站上，主機內置，可最大限度的保護檢測人員避免射線傷害，而國內同類產品沒有類似的藍牙工作站和評估軟件。

3. 進口產品的牙科CT檢測專用電離室：牙科CT檢測專用電離室與主機配套使用，無線藍牙遙測，對牙科CT機進行檢測，國內同類產品無此項功能。

 

四、簡述購買進口產品的理由：

因為采購單位是法定的醫療器械檢驗檢測單位，同時兼具檢驗檢測工作、檢定標準提高和開發的任務，國內同類設備達不到采購單位的實際需求，進口產品可以滿足采購單位檢驗和標準研究的需求。同時該設備不屬于國家限制進口產品，進口符合國家相關法律法規規定，建議采購進口產品。

 

溫濕度自動采集系統

一、采購需求：

采購單位需將現有實驗室環境、冰箱、培養箱等設備的溫濕度監測系統進行升級擴容，因原監控系統為符合FDA 21CFR part 11法規的進口產品，為了實現系統的穩定、可靠的升級需采購進口產品對溫濕度自動采集系統升級改造。

 

二、主要技術指標和性能描述：

1、 連續不間斷監測和超限報警、自動生成報告。

2、 必須提供最新的軟件版本，確保所采購的醫藥版溫濕度監測系統與現有監測系統的探頭和傳感器能夠匹配。

3、 符合CFDA、FDA 21CFR PART11、GLP等國際、國內規范, 具有權限管理、電子簽名、審計追蹤、數據防篡改等功能。需要提供專業的第三方認證和合規性白皮書。

4、 軟件為專業應用于醫藥行業的溫濕度連續監測系統，無需進行二次開發。

5、 可完成現有監測系統的升級擴容。

6、 可實現實驗室環境和設備的獨立命名，按照實驗室區域進行分類，并自動采集和匯總數據，產生不可修改的PDF數據報表。

7、 可以實現系統的用戶權限管理和審計追蹤。

8、 系統設計依據GAMP5的流程，能夠完成系統的風險評估。

9、完成現有系統的優化和升級方案設計，提供IQ、OQ的方案設計和驗證實施工作。

10、系統設計采用多級冗余保護，醫藥版溫濕度監測系統基站需要較大的通道數據保存能力，不少于30000組/通道。

11、 系統在斷電或斷網的情況下可繼續采集數據并保存數據，確保數據的連續性和完整性。恢復供電和網絡的情況下，數據自動回補和續傳，保證報告中數據的連續性和完整性。

12、 提供基于利用的身份驗證（用戶名和密碼）的方式進行系統的訪問控制、電子簽名等措施，確保系統和數據的安全性和完整性。

13、 可以獨立于計算機連續工作，電腦關機時，醫藥版溫濕度監測系統基站和探頭能夠繼續工作，并實現聲光報警和短信息報警，能夠實現三級人員的報警接收：比如在第一人沒確認報警的情況下，自動再發給第二個責任人或第三個責任人。

14、 基于SQL數據庫，架構為Client-Server形式，實現用戶端到服務器數據的訪問。

 

三、進口產品優于同類國內產品的主要技術指標和性能比較：

1.進口的溫濕度監測系統遵從FDA 21CFR part 11 法規要求，具有權限管理、電子簽名、審計追蹤、數據防篡改等功能，而國內同類系統為通用性系統，僅具備基本的監測功能，不滿足FDA 21CFR part 11 法規要求。

2. 進口的溫濕度監測系統遵從GAMP5 設計，基于風險評估設計；遵從21CFR11 法規，可驗證；驗證文件符合標準的驗證流程規范。國內同類系統僅具備系統的安裝調試能力，不滿足法規符合性方面的專業能力。不能實現IQ-OQ的驗證。

 

四、簡述購買進口產品的理由：

因為采購單位是法定的藥品檢驗檢測單位，對藥品的留樣、分析樣品、標準品等保持環境要求實時監控，對現有溫濕度的升級擴容因國內同類設備無法匹配現在的系統，進口產品可以滿足采購單位對溫濕度監控系統升級擴容的需求。同時該設備不屬于國家限制進口產品，進口符合國家相關法律法規規定，建議采購進口產品。

擬采購清單

序號

產品名稱

數量

1

疲勞力學性能測試系統

1

2

線膨脹測量儀

1

3

金相顯微鏡

1

4

差示掃描量熱儀

1

5

掃描電鏡能譜儀

1

6

種植機

1

7

動物呼吸麻醉機

1

8

口腔射線檢測系統

1

9

溫濕度自動采集系統

1

其

他

事

項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內，將書面意見（包括異議具體事項和內容、聯系人姓名和聯系方式***

采 購 人聯系人：劉老師  電話：02887877169   傳真：***

財政部門聯系人：湯老師  電話：02886725927   傳真：***