序號

名稱

技術參數及要求

單位

數量

1

純水系統

1.0t/h純化水招標參數

系統產水應符合GB/T 6682-2008及《中國藥典》2015版對實驗室檢驗用水的要求。

1、產品技術要求：

1.1系統產水量：1.0t/h

1.2系統產水的質量要求：

1.2.1理化指標：除電導率：≤2.0μs/cm  @25℃外，其余指標達到GB/T 6682-2008三級水要求。

1.2.2微生物指標：

1.2.2.1 細菌總數：10 cfu/ml

1.2.2.2總大腸桿菌：不得檢出

1.2.2.3糞大腸桿菌：不得檢出

1.2.3系統脫鹽率:≥98%

1.2.4系統回收率：≥65%

2、工藝及功能要求

2.1工藝要求

2.1.1工藝流程（至少但不限于）

原水儲罐---原水泵---多介質過濾器---活性炭過濾器---軟水器---保安過濾器---一級RO---中間水儲罐---二級RO裝置各加藥裝置---純化水儲罐---供水循環泵---紫外線滅菌器---臭氧發生器---工藝管道

2.1.2應符合如下標準

《反滲透水處理設備》GB/T 19249–2003   

《水處理設備制造技術條件》JB/T 2932-1999

《工業用水軟化除鹽設計規范》GB/T 50109-2006

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

2. 2功能要求：基于(但不限于)以下幾個方面：

2.2.1滿水位反滲透停止工作時，系統向PLC發出信號對膜表面進行低壓沖洗（0-99S任意設定）。沖洗結束后自動轉為待機狀態

2.2.2當中間純水箱處于低液位時，即反滲透開始啟動制水時，系統向PLC發出信號對膜表面進行低壓沖洗（0-99S任意設定）。沖洗結束后自動轉為運行狀態。

2.2.3定時低壓沖洗，在反滲透長期停用時，為保證反滲透膜元件處于濕潤狀態，同時避免滋長細菌，系統設置定時低壓沖洗功能，沖洗周期0-99小時任意設定。沖洗結束自動轉為待機狀態；同時系統設置具有手動操作膜表面低壓沖洗功能。

2.2.4對一級、二級RO產水的電導率進行連續性的監控，帶有不合格水排放和自動報警功能，但不自動停機。

2.2.5 一、二級RO之間設緩存中間水箱，通過低壓保護確保二級高壓泵不缺水運行。

2.2.6 RO與純化水儲罐之間設計應最大限度的減少微生物生產的可能。確保不合格水不進入純化水儲罐內。

2.2.7系統設計應最大限度地減少微生物生長的可能，最大限度除去內毒素。避免對化水的意外的污染。系統設計(RO之后)應最大限度地減少系統死角，無法避免時必須符合3D原則。

2.2.8每一步應設置必要的取樣點及取樣閥。產品出水根據純化水儲罐的液位來控制。

2.2.9 整個機組全自動PLC程序控制、MHI人機界面觸摸屏操作。

2.2.10設置反滲透膜在線清洗裝置；

2.3其它

2.3.1各儲罐拋光后內表面Ra≤0.6μm，外表面亞光處理。

2.3.2所有連接處不得采用螺紋連接，必須采用法蘭或快開連接，所有與工藝用水接觸部位的連接必須符合GMP要求。焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接。

2.3.3焊接：

2.3.3.1優先采用自動氬弧焊軌道焊接；

2.3.3.2手工焊接和自動焊接均采用高純氬氣（99.99%）保護；

2.3.3.3焊接口和閥門應有獨立的編號；

2.3.3.4焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺。焊縫20%進行內窺鏡檢查照片，焊縫不得有氣泡、夾鎢、裂紋、未焊透、未熔合等缺陷。焊接不得超過二次，以確保焊縫材質不改變。所有焊點要統一編號

2.3.3.5需進行壓力測試

2.3.3.6需進行酸洗、鈍化處理，確保焊縫產生一層耐腐蝕膜——鈍化膜、無碳化層、不生銹。并出示酸洗、鈍化報告。

2.3.3.7焊縫檢查：所有的手動焊點、20%的自動焊點需進行內窺鏡檢測，并應有照片；

2.3.4必須使用衛生設計的閥門、泵和接口，在微生物控制比較嚴格的場合禁止使用球閥，可采用衛生級蝶閥或隔膜閥。

2.3.5供水循環泵采用衛生型離心泵。

2.3.6臭氧消毒，臭氧發生器發生量大于10g/h,；臭氧發生器自帶外接氧氣以保證臭氧純度。

2.3.7 純化水工藝管道敷設方法：吊頂上水平敷設，使用水點豎向敷設至水槽底柜內并設U型隔膜閥，水槽臺面設實驗室專用單鵝龍頭（SUS304不銹鋼）；

3、系統配置

3.1設備部分：原水罐進水至純化水供水泵出口。

3.2純化水循環工藝管道：工藝管道送水至回水口，包括使用水點U型隔膜閥及實驗室單鵝龍頭；

3.3工藝用水點：16個

3.4工藝管道長度：270m

3.5配置要求

3.5.1材質要求：系統管道、過濾器、水罐體、機架、配電柜、膜殼、泵等SUS304不銹鋼材質；

3.5.2各級水罐容積1.0m3;

3.5.3預處理自動多路閥采用國外優質品牌；

3.5.4各水罐液位顯示為液晶數字顯示。

3.5.5各級泵采用國產優質品牌；

3.5.6反滲透膜采用國外優質品牌，且能夠提供已在省級食品藥品檢驗機構使用的有效證明文件；

3.5.7在線電導儀選用國內優質品牌；

3.5.8 PLC程序控制器、人機界面選用國外優質主流品牌；

3.5.9 電氣元件采用國內優質品牌

3.5.10 純化水循環泵采用衛生型國內優質品牌。

3.5.11 紫外線滅菌器燈管滅菌率99.99%，使用壽命10000小時，國外優質品牌；

3.5.12 工藝循環管路：SUS316L不銹鋼衛生型？38*1.5mm。

3.6控制系統要求：

3.6.1系統各控制單元均由報警功能，PC上顯示報警情況，系統現場有燈光顯示。

3.6.2具有操作員、維修員和管理員三級管理權限。每個登陸帳號， 有相應的登陸密碼。防止未授權的人進入系統操作或修改數據。在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改永久數據（歷史記錄數據，存盤文件）。

3.6.3人機界面直觀顯示設備運行狀態及運行數據；

3.6.4儀表、傳感器必須為衛生級，材質為304不銹鋼，插入式儀表必須為衛生隔膜式卡接。

4、其他要求：

4.1供應商應提供設備所需易耗、易損件清單及更換周期。

供應商提供一年內需更換的備品、配件。

4.2機組運行的噪音等級應該盡可能的低，設備周圍1米內噪聲不得超過70 分貝。

5、技術服務及售后服務要求

5.1純水系統為交鑰匙工程，供應商負責安裝、調試及人員培訓。

5.2供應商為用戶提供長期有效的維護保 養服務、及維護保養計劃

5.3機組如出現故障，供應商需在12小時內響應；如需到場，則供應商需以最快速度到達現場處理故障，恢復運行，最遲不得超過24小時。

臺

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