采購人

（蓋章）

達(dá)川區(qū)人民醫(yī)院

政府

采購

進(jìn)口

產(chǎn)品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

李德華

達(dá)州市疾控中心

副主任技師

衛(wèi)生檢驗

吳林伯

達(dá)州市中心醫(yī)院

副主任技師

臨床檢驗

王維

達(dá)州市疾控中心

主任技師

衛(wèi)生檢驗

劉娟

達(dá)州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

副主任技師

輸血技術(shù)

胡明楊

四川謙美律師事務(wù)所

執(zhí)行律師

專職律師

專

家

組

論

證

意

見

一、進(jìn)口低溫融化箱

法律專家意見：

該產(chǎn)品屬于國家其他進(jìn)口產(chǎn)品。

技術(shù)專家意見：

   低溫融化箱用于新鮮冰凍血漿在低溫環(huán)境中制備冷沉淀用。確保融化獲得足夠的冷沉淀量，以及操作流程的規(guī)范控制。因冷沉淀過程的穩(wěn)定屬性，要保證凝血因子Ⅷ的含量和活性，對低溫融化儀的促融化方式，溫度穩(wěn)定性，融化操作流程和血制品智能化質(zhì)量控制等都有較高要求。                             

    為滿足以上需要，所購設(shè)備必須具備以下主要功能和技術(shù)指標(biāo)：

    1、通過設(shè)計好的促融化方式，達(dá)成快速均勻的融化。箱體自然勻速搖擺；恒溫水體在磁性水泵驅(qū)動下循環(huán)流動以促進(jìn)均勻快速融化；垂直血袋支架確保血漿兩面都浸潤在水體中且間隔均勻，支架底部配鐵棒對血漿進(jìn)行撞擊按摩。已有國產(chǎn)設(shè)備分別在搖擺或水循環(huán)可以做到，但其垂直融化和模擬按摩的無法達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品的功能，國產(chǎn)設(shè)備需要操作者伸入冰水，用手去捏按血漿，對操作者存在安全隱患。 

    2、溫度的均一穩(wěn)定性。溫度對冷沉淀的制備至關(guān)重要，現(xiàn)在僅有進(jìn)口設(shè)備能做到高精度的溫控穩(wěn)定性。冷沉淀要求在恒定溫度下進(jìn)行融化，進(jìn)口設(shè)備采用恒溫水浴循環(huán)加搖擺震蕩的方式進(jìn)行水溫恒定，在溫控精度上能達(dá)到±0.1℃，國產(chǎn)設(shè)備一般在±1～2℃，導(dǎo)致得率降低。

    3、操作流程控制和數(shù)據(jù)質(zhì)控要求。基于現(xiàn)代血站管理中對數(shù)據(jù)化聯(lián)網(wǎng)管理和信息追溯的需求。隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，數(shù)據(jù)化管理已成為血站管理的發(fā)展方向。進(jìn)口設(shè)備可通過軟件進(jìn)行實(shí)時管理，還可實(shí)現(xiàn)擴(kuò)展延伸入更多其他設(shè)備，軟件可通過移動PDA記錄批次，控制融化箱未達(dá)到溫度時無法進(jìn)入流程，控制人為誤操作，同時減少臺式電腦低效重復(fù)配備，采集到的各批次融化過程溫度等數(shù)據(jù)可匯集到統(tǒng)一的血站硬件管理平臺，并可與站內(nèi)血液管理系統(tǒng)對接聯(lián)網(wǎng)。現(xiàn)有國內(nèi)設(shè)備尚無符合要求的管理軟件，也不能與站內(nèi)血液管理系統(tǒng)對接聯(lián)網(wǎng)案例，無法擴(kuò)展延伸聯(lián)入更多其他類別的設(shè)備。進(jìn)口設(shè)備的軟件已經(jīng)非常成熟，能滿足以上要求。              

   4、融化質(zhì)量的文獻(xiàn)和用戶背書。確保冷沉淀的制備質(zhì)量并有數(shù)據(jù)支持。作為血站的關(guān)鍵設(shè)備之一，冷沉淀制備融化箱必須性能穩(wěn)定，且制備出來的冷沉淀符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，從目前搜集的國內(nèi)外文獻(xiàn)來看，進(jìn)口設(shè)備的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)較多，且凝血因子Ⅷ的產(chǎn)量高于國家標(biāo)準(zhǔn)40%，而國產(chǎn)設(shè)備類似報道幾乎沒有。

    該產(chǎn)品不屬于中華人民共和國禁止進(jìn)口產(chǎn)品。 

同意達(dá)州市中心血站購置進(jìn)口低溫融化箱。

二、平板接觸血漿速凍機(jī)

法律專家意見：

該產(chǎn)品屬于國家其他進(jìn)口產(chǎn)品。

技術(shù)專家意見：

    1、確保新鮮冰凍血漿和冷沉淀的質(zhì)量并有數(shù)據(jù)支持。作為血站的關(guān)鍵設(shè)備之一，平板血漿速凍機(jī)對以上兩個產(chǎn)品質(zhì)量有重要作用，且必須以數(shù)據(jù)為依據(jù)。目前在國內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊上搜集的文獻(xiàn)表明，所有文獻(xiàn)報道的均為國外速凍設(shè)備對血漿質(zhì)量才有提升，尚沒有一篇文獻(xiàn)公開報道國產(chǎn)設(shè)備對凝血因子Ⅷ和FFP含量有實(shí)際提升效果；根據(jù)市場調(diào)查，目前的國產(chǎn)速凍機(jī)設(shè)備均在近兩年內(nèi)才投入市場，用戶極少，對血漿速凍品質(zhì)的保障有待驗證。

    2、儀器穩(wěn)定性。血漿速凍機(jī)的溫度范圍需要長時間在30℃～-50℃反復(fù)調(diào)整，對設(shè)備的關(guān)鍵部件有更高的要求，尤其是冷板的質(zhì)量，需要長期使用而永不變形，因為一旦冷板變形，將無法保障血漿速凍質(zhì)量。進(jìn)口設(shè)備已在全球投入使用10年以上，技術(shù)成熟，性能穩(wěn)定，滿足要求。而國產(chǎn)設(shè)備對這一關(guān)鍵技術(shù)還不成熟，儀器穩(wěn)定性不能滿足實(shí)際需要，同時國產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)體系建設(shè)方面尚未通過諸如IS09001、IS014001、CE、TUV、GS等權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證。

    3、設(shè)備的環(huán)保性。儀器的功率是重要的指示，不僅涉及到節(jié)能減排的國家戰(zhàn)略，還正相關(guān)于室內(nèi)噪音和散熱，了解到進(jìn)口產(chǎn)品能以國產(chǎn)機(jī)器一半的功率驅(qū)動高效熱交換和機(jī)器運(yùn)作，達(dá)到同樣甚至更好的效果，在對場地有要求的情況下，功率優(yōu)勢尤為明顯。

    4、基于現(xiàn)代血站管理中對數(shù)據(jù)化聯(lián)網(wǎng)管理和信息追溯的要求。隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，數(shù)據(jù)化管理已成為血站管理的發(fā)展方向。進(jìn)口的此種設(shè)備可通過軟件進(jìn)行實(shí)時管理，還可實(shí)現(xiàn)擴(kuò)展延伸聯(lián)入更多其他設(shè)備，將不同種類的硬件設(shè)備數(shù)據(jù)進(jìn)行有效整合，如實(shí)現(xiàn)不同流程的數(shù)據(jù)相互調(diào)用；同時能將大數(shù)據(jù)中蘊(yùn)藏的信息下沉到設(shè)備的操作流程中去，更用標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)范來確保血液安全。軟件可通過移動PDA記錄批次，減少臺式電腦低效重復(fù)配備，采集到的各批次血漿速凍數(shù)據(jù)可匯集到統(tǒng)一的血站硬件管理平臺，并可與站內(nèi)血液管理系統(tǒng)對接聯(lián)網(wǎng)。現(xiàn)有國內(nèi)設(shè)備尚無符合要求的管理軟件。

該產(chǎn)品不屬于中華人民共和國禁止進(jìn)口產(chǎn)品。

同意達(dá)州市中心血站購置平板接觸血漿機(jī)。

三、全自動細(xì)胞處理系統(tǒng)

法律專家意見：

該產(chǎn)品屬于國家其他進(jìn)口產(chǎn)品。

技術(shù)專家意見：

確保準(zhǔn)確及時為所屬地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療和急救用血是血站的首要任務(wù)，而稀有血型血液供給是困擾各級血站的難題，引進(jìn)性能可靠的全自動細(xì)胞處理系統(tǒng)非常重要，其中進(jìn)口設(shè)備因其性能佳，配套好最能滿足血站的需要。理由如下：

    1、能快速完成常規(guī)洗滌紅細(xì)胞。進(jìn)口產(chǎn)品甘油洗滌過程50分鐘以內(nèi)完成，而國產(chǎn)的要80分鐘以上；因此國產(chǎn)機(jī)器因洗滌時間過長，不能滿足稀有血型血液的應(yīng)急供給。

    2、全自動處理過程可控，搭配專業(yè)配套耗材使用保證血液質(zhì)量安全。國產(chǎn)儀器無甘油洗滌專業(yè)配套耗材，用血漿袋代替甘油洗滌耗材，容易造成甘油殘留量過大，影響臨床輸注效果，增加輸血不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

    3、紅細(xì)胞回收率進(jìn)口設(shè)備可以達(dá)到85%以上，國產(chǎn)機(jī)器該項指標(biāo)要低得多，從而影響輸注效果。

    4、全封閉的系統(tǒng)并有細(xì)菌過濾器，最大程度減少了細(xì)菌污染的可能性。

    5、進(jìn)口機(jī)器可以安裝操作軟件，便于和血站系統(tǒng)軟件聯(lián)網(wǎng)，以達(dá)到信息化管理目的，保證血液質(zhì)量和安全。而國產(chǎn)設(shè)備無此項功能。

    該產(chǎn)品不屬于中華人民共和國禁止進(jìn)口產(chǎn)品。

同意達(dá)州市中心血站購置全自動細(xì)胞處理系統(tǒng)。

擬采購清單

序號

產(chǎn)品名稱

數(shù)量

1

低溫融化箱

 1

2

平板接觸血漿速凍機(jī)

 1

3

全自動細(xì)胞處理系統(tǒng)

 1

其

他

事

項

相關(guān)單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起3個工作日內(nèi)（2017年3月13日至2017年3月15日），填寫《進(jìn)口產(chǎn)品公示反饋意見》（包括異議具體事項和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式***

達(dá)州市中心血站 聯(lián)系人：李老師  電話：***

達(dá)州市財政局 聯(lián)系人：張老師 電話：***