采購人

（蓋章）

資陽市第一人民醫院

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業

蔣建軍

四川大學

副主任醫師

醫療

朱明華

四川省疾控中心

研究院

醫療

馬布榮

成都中醫藥大學

主任技師

醫療

周福榮

成都市第六人民醫院

主任醫師

醫療

楊琳

泰和泰律師事務所

律師

法律

專

家

組

論

證

意

見

法律專家意見：該產品屬于國家（□限制  □其他）進口產品。

技術專家意見：

資陽市第一人民醫院是一所集醫療、科研、教學、預防、保健、康復為一體三級乙等綜合公立醫院。為保障資陽片區公眾身體健康和挽救生命具有重大意義，提高醫院的綜合實力和水平，因此對擬采購產品的性能特別是準確度、穩定性、靈敏度等要求較高。 

根據采購人醫療工作的實際需要，為滿足臨床實際需求，有創呼吸機確需達到如下性能或功能：

1.機器觸發靈敏度高，與病人同步性好；2.最大流速可達200L/min以上，適用范圍大；3.最小潮氣量低至50ml，成人、兒童皆可使用；4.具有BIPAP、PRVC、APRV、MMV等高級通氣模式；5.有強大監測功能，具有P0.1、NIF、RSB等高級脫機參數，便于臨床判斷病人病情。

目前國產有創呼吸機采用壓差式流量傳感器，機器觸發延遲和反應滯后,易與病人產生人機對抗；最大流速180L/min左右，不利于特殊情況的使用；最小潮氣量100ml，難以使用于兒童；常規勇氣模式齊全，但無BIPAP、PRVC、APRV、MMV等高級通氣模式，特殊病人（如：中、重度肺損傷患者）難以適用；無P0.1、NIF、RSB等高級脫機參數，難以指導醫生預測脫機判斷，不利于病人的自主恢復。進口產品滿足以上全部要求，采購人采購進口產品理由成立。該產品不屬于中華人民共和國禁止進口或限制進口產品，屬于2016年度省級政府采購進口產品清單中產品，建議采購進口有創呼吸機

進口無創呼吸機機械精密度及人機互動靈敏度高、性能更好的保障病人安全，且故障率低。為滿足醫院的實際需要，降低醫療風險，保證醫療質量和安全。因此建議購買進口無創呼吸機。

三、電切鏡

（二）電切鏡及手件：進口電切鏡及手件應具有以下功能：1、兼容單極電切、雙極電切手術；2、配備可高溫高壓滅菌的4mm，12度光學視管；3、26Fr持續灌流可旋轉外管鞘、24Fr內管鞘和被動式工作手件，以及高溫高壓滅菌的插頭式導光束；4、兼容傳統單極電切功能（只需更換單極工作手件）；5、具有單環設計，手術更加安全。6、能使用的電極種類豐富，主要包括小號環、中號環、大號環、滾球電極、鈕扣電極、針形電極、剜除電極等，所有電極均為雙極。

該產品未列入商務部《限制進口機電產品目錄》和《中國禁止進口限制進口技術目錄》，建議購買進口等離子電切鏡。

四、病理雙目顯微鏡

五、全身彩色多普勒超聲診斷儀

進口“進口彩色超聲診斷系統”主要用于成人心臟，胎兒、新生兒及小兒心臟，血管（外周、腦血管）；淺表等超聲診斷和相關科研。（1）醫學專用彩色液晶監視器，≥21英寸，分辨率1920×1080，自由臂可調節720°，主機具備彩色觸摸屏，≥11.5英寸，合理功能分區，可滑屏操作。（2）頻譜取樣門自動追蹤技術，實時追蹤血管位置，調整取樣門位置，智能多普勒優化技術, 實時智能調整取樣容積位置、 角度校正和偏轉角度（3）實時雙容積視野成像 ，可支持對面觀及內面觀，三維智能切割，可360度取樣可在二維參考切面中進行切割，同時獲得三維圖像。三維智能斷層（iSlice）, 可獲取16切面，同步顯示3個心尖切面和13個短軸切面。（4）取樣寬度及位置范圍:寬度0.5-20mm; 分級。該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品。采購人申請理由是合理的、必要的，建議采購進口產品。

六、動脈硬化檢測儀

進口動脈硬化檢測儀能夠四肢同步測量ABI、baPWV和血壓等參數，下肢袖帶需采用高精度雙層袖帶傳感器，以保證檢測數據的準確性，可通過設定多個脈搏波起始條件，將噪音波濾掉，以保證結果準確，可實現聯網功能，使檢測數據多科室、多單位網絡化共享，可連接血壓計、體脂肪儀、計步器，用于對高端人群進行健康管理，綜合判斷引起動脈硬化的深層原因，目前國內產品無法滿足使用方的要求，該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品。采購人申請理由是合理的、必要的，建議采購進口產品。

七、彩色多普勒超聲診斷儀

進口“進口彩色超聲診斷系統”主要用于成人心臟，胎兒、新生兒及小兒心臟，血管（外周、腦血管）；淺表等超聲診斷和相關科研。（1）醫學專用彩色液晶監視器，≥21英寸，分辨率1920×1080，自由臂可調節720°，主機具備彩色觸摸屏，≥11.5英寸，合理功能分區，可滑屏操作。（2）頻譜取樣門自動追蹤技術，實時追蹤血管位置，調整取樣門位置，智能多普勒優化技術, 實時智能調整取樣容積位置、 角度校正和偏轉角度（3）實時雙容積視野成像 ，可支持對面觀及內面觀，三維智能切割，可360度取樣可在二維參考切面中進行切割，同時獲得三維圖像。三維智能斷層（iSlice）, 可獲取16切面，同步顯示3個心尖切面和13個短軸切面。（4）取樣寬度及位置范圍:寬度0.5-20mm; 分級。該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品。采購人申請理由是合理的、必要的，建議采購進口產品。

八、人體成分分析儀

人體成分是人體中各種成分之間的數量比例，它可以監測營養狀況、評價生長發育、體液平衡狀況，肥胖的診斷及治療監測，篩選骨質疏松、提供人體成分正常值范圍等，因而在臨床營養學具有非常重要的價值，特別孕期營養監測，對改善妊娠結局有非常重要的作用。采購人需求合理。

   目前國產設備由于研發技術原因對于節段肌肉分析，節段脂肪分析，腰臀比，細胞外水分比率分析等指標不能準確提供。同時測量的去脂體重等數據因為是近幾年才剛開始進入市場，其準確性尚未通過廣泛的臨床論證，均不能保證相關度達到0.9以上。同時因國產設備起步晚，認可度和穩定性較差；

   相對國產設備而言，目前進口人體成分分析儀主要具有：1、檢測指標齊全：進口人體成分分析儀能檢測身體總水分、蛋白質、無機鹽、體脂肪、肌肉量、BMI、體脂百分比、節段肌肉分析、細胞外水分比率分析、營養評估等幾十種指標。2、檢測準確度高：進口產品有大量專業機構進行了廣泛的臨床試驗驗證其準確性，包括從基礎研究到臨床應用已經公發表的SCI級論文已達近100篇。進口產品測量的去脂體重等數據和金標準DEXA方法測量的數據相關性系數高達0.98，3、設備成熟、穩定：此類進口設備在國外已超過20年的應用發展，已經通過CE、FDA、ISO等系列認證，并在美國、歐盟等發達國家廣泛使用，設備非常成熟，穩定。進口人體成分分析檢測的節段肌肉量，節段脂肪量等體成分指標更齊全

   綜上所述，進口產品才能完全滿足采購人實際需求。而國產設備在不能完全地滿足臨床需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口人體成份分析儀。

九、無創實時動脈血壓監測系統

國內實施血壓監測主要是通過有創的橈動脈穿刺進行動脈血壓監測，傳統所謂的無創指的是間隔的袖帶法測量血壓，根本無法達到真正的血壓監測目的。進口產品實時記錄每一搏心跳的血壓，其波形和準確度和有創動脈血壓監測幾乎一樣。收縮壓、舒張壓、平均壓力：平均差在5mmHg左右；標準偏差不超過8mmHg；測量范圍：收縮壓：30-245mmHg，舒張壓：20-220mmHg，目前國內產品在多個功能上均達不到使用要求，該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品。采購人申請理由是合理的、必要的，建議采購進口產品。

十、電子膽道鏡

  以上設備不屬于《限制進口機電產品目錄》和《中國禁止進口限制進口技術目錄》。故建議采購進口產品。

十一、床旁快速血液分析系統

國產產品在測試及計算項目數量、樣本、分析速度、質控、進樣方式等達不到進口產品的性能或功能，為保證醫療診斷質量及安全，采購人擬采購進口產品的需求是合理的、必要的。

上述產品不屬于《中國禁止進口、限制進口技術目錄》禁止或限制的產品。建議采購進口產品。

十二、便攜式13導睡眠記錄系統

采集軟件CPAP和BiLeve-PAP進行遠程控制下的壓力滴定，可即時加入事件評價，可自定義各導聯，全部導聯均可實現數字化數據采集，存儲和回放，適合成人，兒童、嬰兒、新生兒，兼容其他輸出模擬號的多導睡眠監測系統，呼吸紊亂指數DRI實時計算功能。睡眠數據分析軟件可以定制專用分析模塊，對同一數據可以多人進行分析，相互對比分析差異，并各自生成獨立報告。對任何信號都可以在記錄時和記錄后濾波，可任意設計報告格式，自動生成各類圖表，可與數據庫自動連接，可配備紅外數字攝像系統：紅外線攝像發生器數字式紅外線攝像系統與分析軟件整合，數據記錄同步。進口產品導聯數≥ 50導，FDA認證。可采用先進的Masimo血氧監測技術，可接同品牌雙平自動壓力測定：具有PTT脈搏傳導時間監測功能，心電采樣率≥500點，腦電采樣率≥2000點，上述國內產品不具備生產能力。

十三、水處理機

水處理系統，主要用于血液透析病人進行透析治療時的供水。其重要技術指標要求：（1）冬季水溫5-8攝氏度時，要求每分鐘產水≥19升，可全天候保證30床水量；（2）主機具備整合消毒功能，可聯合透析機進行一體化學消毒，消毒更徹底，有效預防院內感染發生；（3）全封閉式設計，水冷式多級潛水泵、反滲膜、傳感器及電纜等均位于封閉機箱內，防磕碰增強安全系數，且噪音低于60dB(A)，利于給病員創造安靜環境。以上用戶需求合理，目前國內同類產品：（1）對水溫環境要求嚴苛，不同水溫下產水量變化幅度較大，尤其在冬季易導致病人的透析用水不足；（2）不具備整合消毒功能，易造成院內感染的發生；（3）采用開放式設計，安全系數低，噪音通常都≥80dB(A)，不利于為醫護病員創造一個安靜的治療環境。不能滿足采購人工作需求。目前國外同類產品（1）在不同水溫下能夠保證全天候30床的穩定產水量；（2）在消毒方面可進行整合消毒；（3）主機采用全封閉式設計，噪音均低于60dB(A)，符合采購人的實際工作需求。該產品不屬于國家限制進口產品，建議采購進口產品。

十四、三維電生理標測儀

該設備主要通過對危重患病人的昏迷深度指數、體感誘發、聽覺誘發、腦電圖等幅值能量、腦電功能篩查以及電生理波形的持續監護和聯合診斷，達到早期診斷重癥患兒腦缺血、腦缺氧所致的腦功能和神經系統功能的生理及病理變化，盡早發現各種導致腦功能及神經系統功能損傷的病因。要求可便攜，有足夠的HFF時間精度和LFF高截頻率寬度；在重癥中的設備采樣率需達到5000HZ。采購人需求合理。

    目前國內同類產品為功能單一、通道單一數字神經電生理系統，無法滿足設備在移動使用環境對電信號檢查的需要；不能達到直接筆記本供電，無法實現移動便攜，不可隨身攜帶，操作 ；國產設備電生理檢查所需的放大器的采樣率一般在35HZ，國產設備的HFF時間精度為0.1-30（HZ）、對應的 LFF高截頻率寬度為30-100HZ，其精度和范圍寬度都無法完全滿足采購人實際需求。

    目前國外進口產品滿足設備主要在ICU重癥,院外重癥會診，應急響應，突發事件、腦死亡鑒定等移動使用環境所需要的對多種人體生物電信號檢查的需要；設備具有便攜、移動綜合人體電生理檢查功能；進口產品可實現移動便攜，單人可隨身攜帶，可操作；設備采樣率需可達到5000HZ；HFF時間精度為：0.01～10(Hz) 、對應的 LFF高截頻率寬度為：5～500(Hz)。完全滿足采購人需求。

綜上所述。國內產品無法滿足采購人的需求，國外同類產品的功能滿足采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口設備。

十五、便攜式血氣分析儀

便攜式血氣分析儀須要測量速度：從吸樣到顯示結果≤30秒，計算項目：cH+，HCO3-act，HCO3-std，BE(ecf)，BE(B)，BB(B)，ctCO2，sO2(est)，Ca++(7.4)，AnGap等,測試+計算項目≥28項，無氣瓶的氣體定標方式，自動平行抽吸式進樣，有效降低生物污染，數據接口：串口、網絡接口、USB口，有線、無線網絡鏈接，能連接LIS、HIS。目前國內產品無法滿足使用方的要求，該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品。采購人申請理由是合理的、必要的，建議采購進口產品。

十六、心電監護儀（心外手術專用）

十七、小兒經食道心臟探頭

國產設備滿足不了目前醫院的要求。該設備不屬于《中國政府禁止、限制進口產品目錄》中規定的禁止進口或限制進口的產品，故建議采購進口產品。

十八、大平板血管造影系統

1、采用直接地進行數字化采集，圖像的動態范圍廣，良好區分密度比較接近的解剖部位，還原更多的圖像細節，尤其是在圖像放大顯示時，圖像不失真變形，為后面的三維重建提供更多的原始數據，三維路途等更先進的臨床應用打下堅實的硬件基礎；2、平板探測器的 DQE 達 77 ％以上，提高了數據源的轉換效率，保證了更有力的源圖像數據；3、光電轉換效率高，可獲得高質量的圖像 , 同時可降低 X 線劑量；4、三維和二維同步處理，同享一個數據庫，達到了三維與二維圖像的實時重疊，提高了操作的準確度。

目前國產DSA數字化采集技術相對進口具有一定差距，對度比較接近的解剖部位難以清晰區分，圖像細節不足，不利于三維重建或三維路途的應用；平板探測器的 DQE低于77 ％，數據源的轉換效率不足，難以保證源圖像數據；光電轉換效率一般，需要更多的X 線劑量，增加了對醫生及病患的不良影響；三維和二維處理非同步，無法達到三維與二維圖像的實時重疊，操作準確度降低。進口產品可以滿足以上全部性能或功能，采購人采購進口產品理由成立，該產品不屬于中華人民共和國限制進口或禁止進口產品，建議采購進口DSA系統。

牙科綜合治療椅，主要用于口腔疾病患者的治療，對設備的安全性和穩定性有很高的要求，設備除具備一般功能以外，應滿足：1、驅動電機為電動液壓，治療全程必須保證無晃動；2、LED無影燈亮度要達到20000LUX，；3、水氣管路消毒方面達到相對高的國際感控標準；4、病人座椅高度可調節，滿足不同的病人的需求。采購人的采購需求是合理的，目前國產牙科綜合治療椅除具備基本的功能外，在水氣管路消毒方面技術還達不到進口牙科綜合治療椅的標準，會造成消毒不充分，極大增加病人的感染乃至交叉感染幾率；臨床實際應用中國產牙科綜合治療椅容易晃動，不能保證治療的全程安全性，LED無影燈亮度一般在18000LUX左右，容易讓醫生視覺疲勞，引起操作失誤；國產產品病人座椅高度調節只有40-55左右，不方便兒童等人群；國產產品電機為電動馬達驅動，使用壽命短，不易維修。故國產產品無法滿足采購人的需求。

二十、纖維支氣管鏡

    國產同類設備圖像清晰度差，鏡身外徑最小3mm。景深、色彩還原等性能較差，無法滿足臨床對新生兒檢查、治療的要求。

綜上所述，國內產品無法滿足采購人的需求。國外產品可以滿足采購人的需求。同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口纖維支氣管鏡。

1

有創呼吸機

4

2

無創呼吸機

4

3

電切鏡

1

4

病理雙目顯微鏡

1

5

全身彩色多普勒超聲診斷儀

1

6

動脈硬化檢測儀

1

7

彩色多普勒超聲診斷儀

1

8

人體成分分析儀

1

9

無創實時動脈血壓監測系統

1

10

電子膽道鏡

1

11

床旁快速血液分析系統

1

12

便攜式13導睡眠記錄系統

1

13

水處理機

1

14

三維電生理標測儀

1

15

便攜式血氣分析儀

1

16

心電監護儀（心外手術專用）

1

17

小兒經食道心臟探頭

1

18

大平板血管造影系統

1

19

牙科綜合治療椅

1

20

纖維支氣管鏡

1

其

他

事

項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內（2016年8月12日-2016年8月17日），填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和審核財政部門。

采   購   人    聯系人：李艷     電話：***

審核財政部門    聯系人：陳薈靜       電話：***