采購單位（蓋章）

成都大學(xué)附屬醫(yī)院　

擬采購進(jìn)口產(chǎn)品所屬項目名稱

　成都大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備政府采購項目

擬采購進(jìn)口產(chǎn)品所屬項目預(yù)算

　人民幣256.9萬元

擬采購進(jìn)口產(chǎn)品名稱

血液透析機(jī)、血液透析濾過機(jī)、電外科工作站、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)

申請

理由

□√1.中國境內(nèi)無法獲取：□2.無法以合理的商業(yè)條件獲取：□3.其他。

政府采購進(jìn)口產(chǎn)品論證專家名單

姓名

性別

身份證號

職稱

現(xiàn)從事的工作

工作單位

聯(lián)系電話

男

主任醫(yī)師

醫(yī)學(xué)影像

中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

顏海嬰

女

主任醫(yī)師

醫(yī)療

四川省腫瘤醫(yī)院

許特衛(wèi)

男

主任醫(yī)師

醫(yī)療

成都市第三人民醫(yī)院

周靜

女

教授

醫(yī)療

華西醫(yī)院

曾攀

男

律師

律師

北京盈科（成都）律師事務(wù)所

專家論證意見

專家組經(jīng)論證，一致意見如下：

成都大學(xué)附屬醫(yī)院是一所三級甲等綜合教學(xué)醫(yī)院，年門診 70 余萬人次，年出院病人 2.5萬余人次。承擔(dān)著大量臨床、教學(xué)任務(wù)，近年來醫(yī)院業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，患者需求越來越大，醫(yī)院部分設(shè)備使用年限過長，技術(shù)較為落后，無法滿足現(xiàn)有新技術(shù)要求，需要補(bǔ)充以下設(shè)備：

一、血液透析機(jī)

成都大學(xué)附屬醫(yī)院擬購的血液透析機(jī)主要用于急慢性腎功能衰竭患者的血液透析，清除血液內(nèi)的代謝廢物和多余水分。對于需要透析的患者來說，透析機(jī)的安全性、穩(wěn)定性直接關(guān)系到患者的生命安全，應(yīng)當(dāng)采用超純透析方式進(jìn)行治療，為保證透析患者的透析安全，擬采購的產(chǎn)品應(yīng)具備：1.可進(jìn)行Kt/V血液透析充分性評價，用于提升透析質(zhì)量；2.為減少交叉感染幾率，消毒時，為保證殺死99.9%的細(xì)菌，擬采購產(chǎn)品的消毒溫度應(yīng)高于93℃；3.應(yīng)具備干粉支架、細(xì)菌過濾器，做到超純透析治療；4. 3種超濾曲線模式，進(jìn)行個性化透析。上述采購需求是合理的。目前國產(chǎn)血液透析機(jī)不具備干粉支架及細(xì)菌過濾器，無法做到超純透析治療，會造成透析不充分，增加患者的痛苦和負(fù)擔(dān)；國產(chǎn)同類產(chǎn)品僅有2種超濾曲線模式，不能進(jìn)行個性化透析，無法通過分析透析質(zhì)量進(jìn)一步提升治療效果；消毒溫度只能達(dá)到85℃，會造成消毒不充分，極大增加病人的交叉感染幾率，故國產(chǎn)血液透析機(jī)不能滿足采購單位工作需要。

進(jìn)口血液透析機(jī)具備干粉支架及細(xì)菌過濾器，可做到超純透析治療，保證透析質(zhì)量；可進(jìn)行Kt/V血液透析充分性評價，進(jìn)行個性化透析；消毒溫度≥93℃，能殺死99.9%細(xì)菌。綜上所述，專家一致認(rèn)為：國產(chǎn)血液透析機(jī)不能保證透析質(zhì)量，只有進(jìn)口產(chǎn)品能夠滿足采購單位工作需求，且該產(chǎn)品不屬于國家規(guī)定的禁止進(jìn)口或限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購人采購進(jìn)口血液透析機(jī)。

二、血液透析濾過機(jī)

成都大學(xué)附屬醫(yī)院擬購的血液透析濾過機(jī)主要用于患者血液透析和血液透析濾過治療。對于透析患者來首，血液透析濾過（HDF）治療效果的好壞直接關(guān)系到透析患者的生活質(zhì)量和生命安全，因此對于血液濾過機(jī)的品質(zhì)有極高要求，需要具備以下功能：1. 可同時或分別設(shè)定連續(xù)變化的可調(diào)鈉、可調(diào)碳酸根的曲線治療圖，具有多種可選擇性的線性梯度、遞增、遞減自動調(diào)整程序，可實現(xiàn)個體化透析并保證病人安全；2.可設(shè)定連續(xù)變化的超濾率圖治療模式進(jìn)行超濾，具有多種可選擇的線性梯度自動調(diào)整程序，可實現(xiàn)個體化透析并保證病人安全；3.具有標(biāo)準(zhǔn)配置的血容量監(jiān)測功能。要求具備血容量監(jiān)測與鈉曲線、超濾率曲線等同屏顯示功能；4.超濾系統(tǒng)采用容量超濾控制模式，具備控制系統(tǒng)和獨立監(jiān)測系統(tǒng)的兩套完整的硬件裝置，以確保患者超濾安全性；5.設(shè)備有電導(dǎo)度控制和保護(hù)系統(tǒng)，由多個傳感器組成，具備反饋補(bǔ)償功能。并且要求具備A、B濃縮液濃稀狀態(tài)監(jiān)測和實時顯示功能；6.可選擇和預(yù)設(shè)定多種透析液配方，要求為原液配方輸入方式（非配比形式）。以確保透析液成份精確控制；7.具備標(biāo)準(zhǔn)配置的在線A，B濃縮液干粉式接口；8．機(jī)內(nèi)多點壓力實時監(jiān)測，具有反超報警功能及反超容量實時監(jiān)測和顯示功能；9.清洗消毒程序：可提供多種化學(xué)消毒和熱消毒方式，可選擇使用普通消毒液。消毒、脫鈣可一次完成，熱消毒溫度可達(dá)93℃，要求日常消毒時間短，在30分鐘左右。要求整機(jī)具備常規(guī)的一鍵式排空程序；10.置換液進(jìn)行三重濾過，保證無菌無熱原置換液質(zhì)量；11.三重電導(dǎo)對透析液進(jìn)行監(jiān)測，保證透析液離子濃度精確。采購人的采購需求是合理的。目前國產(chǎn)同類血液濾過機(jī)超濾系統(tǒng)采用平衡腔或復(fù)式泵超濾，流量有波動，且有死腔，容易滋生微生物及細(xì)菌；不具備多重電導(dǎo)控制和保護(hù)系統(tǒng)，無法確保透析液離子濃度準(zhǔn)確，及時糾正患者電解質(zhì)紊亂；無自動補(bǔ)液功能，在不出現(xiàn)跨膜壓報警的前提下，無法通過壓力與容量控制，智能化實現(xiàn)更大置換液量，更好的清除中大分子；國產(chǎn)設(shè)備無“三重濾過”不能在線配置無菌、無熱源的置換液，不能實現(xiàn)高標(biāo)準(zhǔn)的血濾治療。

進(jìn)口血液濾過機(jī)超濾系統(tǒng)采用電子流量計原理，能保證透析液離子濃度精準(zhǔn)；具有在線監(jiān)測KT/V功能，可對患者治療效果進(jìn)行實時評估；消毒溫度可達(dá)93℃，能殺死99.9%細(xì)菌，減少交叉感染幾率；具有三重過濾功能，保證無菌無熱原置換液質(zhì)量；有3種超濾曲線模式，可進(jìn)行個性化透析。綜上所述，專家一致認(rèn)為：國產(chǎn)血液透析濾過機(jī)不能保證透析質(zhì)量，只有進(jìn)口產(chǎn)品能夠滿足采購單位工作需求，且該產(chǎn)品不屬于國家規(guī)定的禁止進(jìn)口或限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購人采購進(jìn)口血液透析濾過機(jī)。

三、電外科工作站

成都大學(xué)附屬醫(yī)院擬購的電外科工作站主要用于臨床外科手術(shù)使用，因承擔(dān)大量病人的治療工作，需要達(dá)到：1、主機(jī)具有單極、雙極電切電凝功能，大血管閉合系統(tǒng)，雙極等離子系統(tǒng)，氬氣刀系統(tǒng)，后期可根據(jù)手術(shù)需要升級水刀功能，并且以上功能需集中工作站于一體，方便醫(yī)院管理使用。2、氬氣刀主機(jī)采用低電壓設(shè)計，最高峰值電壓＜4500V，且支持氬氣保護(hù)下電切和電凝，可用于各種腔鏡和開放手術(shù)。3、雙極電切功能可直接對3mm及以下血管進(jìn)行邊凝邊切，器械重復(fù)使用，采用三件套設(shè)計，方便后期維修更換。4、主機(jī)頻率＜360KHZ，可大大降低對周圍設(shè)備的干擾。5、大血管閉合系統(tǒng)可直接安全有效永久性閉合7mm及以下血管，且通過美國FDA認(rèn)證，器械可高溫高壓消毒重復(fù)使用。6、具有雙極等離子電切系統(tǒng)，可進(jìn)行雙極鹽水下電切，具有8檔效果調(diào)節(jié)。根據(jù)采購人的實際工作要求，上述采購需求是合理的。

     目前國產(chǎn)產(chǎn)品：1、電外科工作站只具有簡單的電極和雙極功能，不具備大血管閉合系統(tǒng)，氬氣刀系統(tǒng)，后期無法升級，且無法整合為一體化。2、氬氣刀最高峰值電壓高達(dá)10000V以上，過高的電壓會造成組織損傷大，且容易損壞內(nèi)窺鏡。3、不具有雙極電切功能，只具有雙極電凝。無法對3mm及以下組織進(jìn)行邊凝邊切。4、主機(jī)頻率450-500KHZ，頻率過高會對周圍電子設(shè)備造成干擾，無法正常工作。5、不具備大血管閉合系統(tǒng)，且沒有提供美國FDA認(rèn)證。6、不具有雙極等離子電切系統(tǒng)，只有單極鹽水下電切，容易造成閉孔神經(jīng)反射和水中毒。

    進(jìn)口電外科工作站設(shè)備能夠達(dá)到：1.具有單級、雙極電切功能，大血管閉合系統(tǒng)，雙極等離子系統(tǒng)，氬氣刀系，后期可根據(jù)手術(shù)需要升級水刀功能。并且以上功能需集中工作站于一體，方便醫(yī)院管理使用。2、氬氣刀主機(jī)采用低電壓設(shè)計，最高峰值電壓＜4500V，且支持氬氣保護(hù)下電切和電凝，可用于各種腔鏡和開放手術(shù)。3、雙極電切功能可直接對3mm及以下血管進(jìn)行邊凝邊切，器械重復(fù)使用，采用三件套設(shè)計，方便后期維修更換。4、主機(jī)頻率＜360KHZ，可大大降低對周圍設(shè)備的干擾。5、大血管閉合系統(tǒng)可直接安全有效永久性閉合7mm及以下血管，且通過美國FDA認(rèn)證，器械科高溫高壓消毒重復(fù)使用。6、具有雙極等離子電切系統(tǒng)，可進(jìn)行雙極鹽水下電切，具有8檔效果調(diào)節(jié)。綜上所述，專家一致認(rèn)為：國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法滿足采購人臨床實際需要，只有進(jìn)口產(chǎn)品能夠滿足采購單位工作需求，且該產(chǎn)品不屬于國家規(guī)定的禁止進(jìn)口或限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購人采購進(jìn)口電外科工作站。

四、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)

成都大學(xué)附屬醫(yī)院擬購的高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)主要用于臨床外科手術(shù)及教學(xué)培訓(xùn)需要。隨著復(fù)雜腔鏡微創(chuàng)手術(shù)量不斷增加，臨床對于電外科設(shè)備的功能性具有更進(jìn)一步的需求。為滿足精準(zhǔn)微創(chuàng)的手術(shù)需求，擬購設(shè)備應(yīng)具備：1.單極、雙極、大血管切割/閉合功能；2.可用于開放和腔鏡手術(shù)中組織切割、凝血，以及對≤7mm的血管、淋巴管、組織束的閉合及切割；3.配置無繩超聲刀，減少連線的麻煩，提高手術(shù)效率。采購人的采購需要是合理的。國產(chǎn)電外科設(shè)備無法滿足臨床中單極、雙極、大血管切割/閉合于一身的高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)的應(yīng)用需求，特別是大血管切割/閉合功能，在腔鏡手術(shù)中具有非常重要的作用。國產(chǎn)的電外科設(shè)備尚未有CFDA所認(rèn)證的有效切割/閉合7mm以內(nèi)的大血管閉合功能，并且目前無無繩超聲設(shè)備。

進(jìn)口高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)集合了高頻電外科單極、雙極、大血管切割/閉合、超聲刀功能于一身，主要用于開放式和腔鏡手術(shù)中組織閉合、切割，以及對≤7mm的血管、淋巴管、組織束的閉合切割。配備全球第一款無繩超聲刀。該設(shè)備可廣泛用于開放和腔鏡手術(shù)中，拓展新的手術(shù)方式，提高手術(shù)速度、減少術(shù)中出血、減少麻醉時間、降低手術(shù)風(fēng)險，減少術(shù)后并發(fā)癥、減少住院時間。

綜上所述，專家一致認(rèn)為：國產(chǎn)電外科產(chǎn)品無法滿足采購人的工作需要，而進(jìn)口高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)可以有效保證采購人臨床手術(shù)的需求，其功能或性能具有不可替代性，采購單位申請采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立，且該產(chǎn)品不屬于國家規(guī)定的禁止進(jìn)口或限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)。

其他事項

相關(guān)單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起3個工作日內(nèi)，填寫《進(jìn)口產(chǎn)品公示反饋意見》，并分別報送采購單位和財政部門。

采 購 人   聯(lián)系人：王老師       電話：***

財政部門   聯(lián)系人：肖老師       電話：***