進口產品專家組論證意見公示

一、采購人:郫縣中醫醫院

二、擬采購進口產品名稱: 　經顱多普勒超聲診斷儀(彩超)等一批

三、擬采購進口產品所屬項目預算: 1966萬元

四、政府采購進口產品論證專家名單:

五、專家論證意見：

中型C臂（移動X光機）：

郫縣中醫醫院本項目采購的中型C臂（移動X光機），主要用于骨科、外科、矯形外科、泌尿科、脊柱外科、腹部外科、疼痛科、消化科、婦科及手術室等的臨床診斷及相關你工作，要求產品：圖像質量高、清晰、層次豐富；工作穩定，可以確保長時間連續透視；盡確保成像的清晰的前提下，盡可能以最低劑量完成術中透視；使用簡單，靈便；設備體積小巧，內置工作站系統；性能穩定，圖像衰減度小，故障率低。采購人需求合理

目前國內中型C臂（移動X光機）噪音較高，DQE值低（小于65%）圖像質量清晰度為之下降，球管組合熱量較小，長時間工作可能受球管過熱升溫的影響耐抗，輻射外泄相對較大，從而影響臨床診斷質量，無法滿足采購人的工作要求，如果在診斷中出現后果，造成患者得不到及時治療，輕則耽誤病情，重則危及生命，在手術治療中，影響對病人的治療效果，甚至擴大病情的后果。

目前國外同類產品的透X最大mA值≥12mA，圖像質量高，本底通透性好，噪音低，DQE值高（≥65%）。陽極散熱率≥37000HU/min，球管組合熱容量大，(1.0 MHu)可以確保長時間連續透視，由于進口中型C臂的低功率（＜2.5KW）低輻射，在確保成像清晰的情況下，盡可能地以最低劑量完成術中透視，減少臨床工作人員及患者不必要的射線傷害，其作用及使用簡便，移動轉向一鍵式操作，便于臨床快速定位。由于設備性能穩定，圖像衰減度小，故障率低，極大降低了使用成本，符合采購人的工作需要。同時，該產品不屬于國家限制進口產品，建議采購進口產品。

化學發光儀：

郫縣中醫醫院本項目采購的化學發光儀，主要用于Western Blot的結果檢測，以及普通核酸膠和蛋白膠的檢測，并且可以對后期結果進行定量的分析。要求該產品：1、通過免染技術，實現總蛋白定量；2、能解決內參表達不穩定的問題；3、成像清晰，準確率高，采購人需求合理。

目前國內化學發光儀沒有免染專用模塊，不能實現總蛋白定量，其CCD分辨率最高僅為400萬像素，CCD的絕對冷卻溫度最低僅為-20℃，其絕對Q/E峰值最高為38%@425nm，峰值最高為55%，其動態范圍為10bit，并且國內同類產品在臨床使用上操作流程中程序復雜，成像清晰度及準確率不高，有可能會導致醫生在診斷病情是誤診率加大，從而產生更多的醫患糾紛。

目前國外同類產品具有免染專用模塊，可以通過免染技術實現總蛋白量，其CCD分辨率≥550像素，CCD絕冷卻溫度可達-25℃，其絕對Q/E峰值68%@425nm，75%@525nm，進口產品的動態范圍為16bit，在圖像清晰度準確率和穩定性方面符合采購人的工作需要，具有不可替代性。同時，該產品不屬于國家限制進口產品，建議采購進口產品。

雙能X線骨密度儀：

郫縣中醫醫院本項目采購的雙能X骨密度儀主要用于人群進行骨密度狀況檢測，本項目所采購設備需要達到如下性能和技術要求：1、能夠通過X射線對受檢者骨礦物質含量進行測定，提供有價值的可比性數據，以判斷和研究骨骼生理、病理和人的衰老程度，并提供全身各種疾病對骨代謝的影響資料； 2、采用SPT數字成像骨刻度檢查系統；3、X射線劑量低，無需防護，減少對醫患的射線損傷；4、按照WHO規定的診斷標準診斷,具有中國人和外國人數據庫； 5、QCT定量及DEXA雙能相關性為0.98及0.95；6、靈敏度高，具有進行診斷和監測的功能；7、操作方便，無需事前準備；8、檢測速度快，能有效減少醫患的射線曝露時間。專家組認為，采購人的采購需求為保障臨床醫療和保健工作所必須，需求合理。

目前國內同類產品無法完全滿足采購人的上述采購需求，如國內產品的檢測時間較長，一般需要5~15分鐘，如做雙能髖骨檢測需要時間在15分鐘以上，既增加放射線曝露時間，又降低檢測效率；放射劑量較大，＞0.2usv，需要提供專用的防護條件（房間）等，且設備的性能和穩定性與進口產品存在較大的差距。國外進口產品能夠完全達到以上性能和技術要求，完全滿足采購人的采購需求。

本類產品不屬于中國政府限制和禁止進口產品目錄內產品，建議采購進口產品。

膝關節鏡：

郫縣中醫醫院本項目采購膝關節鏡主要用于骨科手術，應當達到如下要求：1、具有高清數字化三晶片攝像系統，分辨率≥1100線，像素值≥1280×1024；2、良好的術野照明，要求為全自動氙燈光源，色溫6000K，壽命≥500小時； 3、攝像頭具有六種以上遙控功能，能夠控制圖像數字放大，1.5倍分64級，主機具備聲控兼容及過濾功能；4、具有10bit圖像處理技術；5、攝像主機具有9種以上專業手術模式，包括關節鏡、腹腔鏡、膀胱鏡等手術模式；6、關節鏡動力系統能夠兼容骨科各個項目的手術動力，如關節刨削、脊柱打磨、骨鋸、骨鉆等；7、關節鏡動力具有全液晶觸摸式操作界面，具有無級變速、立即剎車和慣性剎車等專項功能。根據膝關節手術臨床特殊要求，專家組認為采購人所提出的采購需求合理。

目前國內同類產品產品不能完全達到采購人提出的采購需求，如國內產品制造商無自主研發的醫用攝像系統，且性能不夠穩定；圖像分辨率達不到1100線；像素值＜1280×1024；氙燈光源色溫和壽命不能達到采購項目性能要求；手術動力系統性能不及進口產品。國外進口同類產品能夠完全滿足采購人的采購需求，具有不可替代性。

本品本類產品不屬于中國政府限制和禁止進口產品目錄內產品，建議采購進口產品。

MRI：

郫縣中醫醫院本項目采購的MRI成像系統主要應用于全身各系統，（包括;神經、脊髓、心臟、血管、消化、泌尿、骨關節系統、乳腺、生殖系統等）的影像學診斷。要求改產品：1、具有高圖像分辨率，高空間分辨率2、快速掃描能力；3、具有特殊功能成像序列；4、工作性能穩定，故障率低。采購人需求合理。

目前國內MRI設備的功能中鐵、脂微定量分析及谷氨酸鹽、GABA等物質波譜成像功能，成人及兒童脊髓DTI、視交叉DTI、扣帶回DTI等結構的DTI精細成像功能，各類先天性心臟病，心臟功能性疾病，心肌病等快速運動器官的超快速成像等功能均無公開發表的文獻資料，證明其能完全滿足配置要求，也沒有無需造影劑的血管成像功能。由于部分患者對造影劑可能產生過敏反應，也可能直接危及患者生命，空間分辨率不高，不利于腫瘤的早期篩查，使患者錯失治療的良機。

目前國外MRI，理論液氦添加周期≥6年，圖像重建速度（256x256，100%FOV）：≥8500幅/秒，掃描參數：最小二維層厚≤0.1mm，最小三維層厚≤0.05mm，適用于對快速運動器官的精確成像，其豐富的圖像處理軟件和功能擴展軟件有利于導出MRI圖像的增值信息和附加信息，有利于隱性疾病的分辨、發現、預警以及中西醫學的結合和科研，符合采購人工作需求。同時該產品不屬于國家限制進口產品，建議采購進口產品。

經顱多普勒超聲診斷儀(彩超)：

郫縣中醫醫院本項目采購的經顱多普勒超聲診斷儀(彩超)，主要用于心臟、腹部、淺表器官、深部血管成像、婦產科、肥胖病人的診斷及相關臨床工作，要求該產品：1.能清楚顯示心臟結構及準確的功能測量，達到診斷各種心臟疾病水平；清晰顯示血管壁的結構，對低速血流、小血管和深部血流具有高靈敏度的檢查能力，才能對血管進行準確超聲檢測；2.設備要具有30cm以上的掃描深度和高分辨率，才能體現清晰真實的組織結構，對身體各部位器官和各種體型病人，尤其是肥胖病人和成像困難病人能提供清晰的超聲圖像；3.要求設備具有側向增益補償功能，才能對心臟側壁進行準確測量。采購人需求合理。

目前國內彩超心臟探頭達不到超高頻率和頻寬，對心臟結構顯示較困難；數字化通道數在10萬左右，數據處理能力及升級空間有欠缺；探頭最大掃描深度只能達到24cm左右，不能達到遠場穿透力，肥胖和成像困難病人不能達到高清晰和高分辨力的成像；探頭工藝離進口產品也有一定差距，造成衰減時間過快，會導致分辨力不夠，難以顯示真實組織結構，增大診斷和治療難度；在血流速度測量方面也有差距。國內產品PWD：最大血流速度≥7.6m/s，CWD：最大血流速度≥12m/s；國內彩超產品因平臺、探頭技術等原因在心臟、淺表組織及血管等領域的臨床診斷技術還不夠成熟穩定，血流敏銳度不夠，從而影響臨床的診斷質量，無法滿足采購人的工作需求，如果腫瘤的良惡性診斷中出現誤診，造成惡性腫瘤得不到及時治療危及病人安危；在手術治療中，沒有通過超聲造影實時觀察，醫生也很難判斷腫瘤組織是否切除干凈，影響手術對病人的治療效果，甚至擴大病情的后果。

目前國外同類產品的心臟探頭工藝成熟，最低頻率可達到3MHz，保證足夠的穿透力，頻寬可達到3-8MHz，對心臟結構顯示清晰，便于診斷各種心臟疾病；具有數字化通道40萬以上，掃描深度可達到30CM以上，支持最新純凈波探頭技術，搭載自適應像素優化，空間復合成像，即便是對于肥胖病人也有很好的穿透作用，能提供高清晰的超聲成像，實時智能圖像優化等高端圖像處理技術及帶來更大升級空間，探頭衰減慢，分辨率和清晰度明顯比國產高，使用壽命更長。在血流速度測量方面，進口產品PWD：最大血流速度≥10m/s，CWD：最大血流速度≥28m/s，能更準確的測量高速、低速血流。在血管檢查方面，進口彩超能清晰顯示血管壁的結構，降低血管內的噪聲和偽像，對低速血流和高速血流都具有高靈敏度的檢查能力；具備組織諧波成像技術，有效抑制圖像噪聲，提高圖像分辨率，迅速得到高質量的圖像，節省檢查時間提高圖像的一致性和檢查的質量；還具有加載造影等新技術的技術平臺，符合采購人工作需要，同時，該進口產品不屬于國家限制進口產品，建議采購進口產品。

六、其他事項：相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內，填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和財政部門。

采 購 人   聯系人：藺先生        電話：***

財政部門   聯系人：張老師        電話：***