丙型肝炎病毒（HCV）是血源性非甲非乙型肝炎（NANBH）的主要致病原。全球的研究結果表明HCV是通過被污染的血液、血液制品、輸血或密切個體之間接觸傳播的。研究報告表明，90%以上輸血有關的肝炎感染屬于非甲非乙型肝炎。為了提高我站血液安全水平，決定開展HCV檢測。  

1）具有獨立法人資格（提供合法有效的營業執照原件掃描件，原件備查）； 
2）本項目不接受聯合體投標，不允許分包，接受投標人選用進口產品參與投標； 
3）參與政府采購項目投標的供應商近三年內無行賄犯罪記錄（由采購中心定期向市人民檢察院申請對政府采購供應商庫中注冊有效的供應商進行集中查詢，投標文件中無需提供證明材料）； 
4）（1.只能將國家或地方法律法規規定的資質要求作為投標人資質要求； 2.不得提出投標人須提交任何形式的產品授權書或代理證的要求； 3.不得違反《深圳經濟特區政府采購條例實施細則》第三十四條的規定。 

 

序號	貨物名稱	招標技術要求
1	丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒	1.1   試劑用途 應用酶聯免疫吸附實驗的原理定性檢測人血清或血漿中的丙型肝炎病毒抗體
		1.2檢測原理 酶聯免疫（ELISA）二步法檢測人血清或血漿中丙肝抗體
		1.3有效期≥12個月
		1.4   包裝規格≥480人份/盒
		1.5適用性 反應板條為標準SBS格式平底板，8孔一條，適用于常見的自動化處理設備，且每孔可單獨拆分使用
		1.6樣本要求 血清、血漿
		2試劑性能     （需提供試劑使用說明書，本部分技術參數均需在說明書中體現） 2.1樣本加樣量≥20ul
		2.2   樣本質量要求 須明確常見異常樣本如脂血、溶血等適用標準范圍
		2.3   關鍵過程質量監測
		2.3.1樣本或對照分配監測   樣本或對照加入后，其顏色變化并可通過酶標儀在特定波長下進行比色后，通過明確的判定標準（OD值）監控加樣本步驟的準確性
		2.3.2酶結合/耦聯物分配監測      酶結合/耦聯物加入后，其顏色變化可通過酶標儀在特定波長下進行比色后，通過明確的判定標準（OD值）監控加酶步驟的準確性
		2.4   結果穩定性 試驗終止后，結果可讀取時間≥30分鐘
		2.5   靈敏度 試劑靈敏度≥99%；能夠檢出多種HCV基因型
		2.6   特異性 說明書應載明獻血人群中特異性評估數據，特異性應≥99.9%。
		2.7   精密度(CV) 批間變異≤15%；批內變異≤10%
		3試劑評價（窗口期檢出能力） 國家CDC性病艾滋病預防控制中心HCV抗體檢測試劑評估，分析靈敏度＜10天（需提供CDC評估證明材料）

 

 

一、售后服務	1.售后服務	A.投標人必須具有良好的口碑，具有履行合同所必須的技術、服務支持能力，擁有完善的服務體系，并能按項目技術要求供貨、培訓、使用、管理及相關服務；
		B.提供實驗技術的專業培訓和跟蹤指導，以客戶利益為首要原則處理相關質量投訴。
二、其他商務條款	1.信譽	A.通過中國食品藥品監督管理局注冊，每批試劑盒必須有中國藥品生物制品檢定院檢定合格報告。
		B.投標人的產品在全國血站有超過三年以上的使用經驗
	2.用戶情況	A. 投標人及所投產品2015年在國內省級及直轄市血液中心客戶需達到5家以上，并提供合同或客戶產品使用證明
	3.財務狀況	A.投標人需提供2014年度通過中介審計的有效財務審計報告。
	4.投標文件規范性要求	A.投標文件提供復印件清楚明確；
		B.招標文件要逐項投標，裝訂、排序、頁碼要正確；
		C.招標文件所有內容無缺漏；
		D.招標文件要求制作精美。

備注：

 

1. “（一）免費保修期內售后服務要求”部分，請詳細列明免費保修期內的售后服務要求，內容包括但不限于免費保修期限、售后服務人員配備、技術培訓方案、質量保證、違約承諾、維修響應及故障解決時間、方案等。

 

2. “（二）免費保修期外售后服務要求”部分，請詳細列明免費保修期外的售后服務要求，內容包括但不限于零配件的優惠率、維修響應及故障解決時間、方案、提供的服務等。

 

3. “（三）其他商務要求”部分，如有補充，請詳細列明。

 

   

 

序號	目錄	招標商務條款	投標商務條款	偏離情況	說明
（一）售后服務條款偏離表
1	1.售后服務	A.投標人必須具有良好的口碑，具有履行合同所必須的技術、服務支持能力，擁有完善的服務體系，并能按項目技術要求供貨、培訓、使用、管理及相關服務；
		B..提供實驗技術的專業培訓和跟蹤指導，以客戶利益為首要原則處理相關質量投訴。
（二）其他商務條款偏離表
1	信譽	A.通過中國食品藥品監督管理局注冊，每批試劑盒必須有中國藥品生物制品檢定院檢定合格報告。
		B.投標人的產品在全國血站有超過三年以上的使用經驗
2	用戶情況	A.投標人及所投產品2015年在國內省級及直轄市血液中心客戶需達到5家以上，并提供合同或客戶產品使用證明
3	財務狀況	A.投標人需提供2014年度通過中介審計的有效財務審計報告。
4	招標文件規范性要求	A.投標文件提供復印件清楚明確；
		B.招標文件要逐項投標，裝訂、排序、頁碼要正確；
		C.招標文件所有內容無缺漏；
		D.招標文件要求制作精美。