采購(gòu)人

（蓋章）

德陽(yáng)市人民醫(yī)院

政府

采購(gòu)

進(jìn)口

產(chǎn)品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

周艷

德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)中醫(yī)院

主任醫(yī)師

臨床醫(yī)學(xué)

羅勁松

德陽(yáng)市第二人民醫(yī)院

副主任醫(yī)師

臨床醫(yī)學(xué)

王光勇

德陽(yáng)市第五醫(yī)院

副主任醫(yī)師

臨床醫(yī)學(xué)

田和炳

德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)中醫(yī)院

主任中醫(yī)師

康復(fù)

楊兵

四川宗元律師事務(wù)所

律師

法學(xué)

專

家

組

論

證

意

見

受德陽(yáng)市人民醫(yī)院委托，專家組根據(jù)大家對(duì)有創(chuàng)呼吸機(jī)等醫(yī)療設(shè)備行業(yè)和市場(chǎng)的了解，結(jié)合我們臨床使用情況，做出如下建議：

一、有創(chuàng)呼吸機(jī)

由于國(guó)產(chǎn)設(shè)備不具備下列一些呼吸機(jī)使用的一些功能，所以建議采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備。

1 進(jìn)口呼吸機(jī)故障率低，穩(wěn)定性高。具有BIPAP或Blieve等模式，人機(jī)對(duì)抗性小，提高脫機(jī)成功率。

2進(jìn)口呼吸機(jī)采用超聲或者鉑金絲流量傳感器，監(jiān)測(cè)精準(zhǔn)，誤差小，滿足臨床科室要求。

3進(jìn)口呼吸機(jī)在緊急狀態(tài)：如果供氧壓力失敗，機(jī)器會(huì)自動(dòng)啟用四周濾過的空氣運(yùn)行，提高病人的安全性。

且該產(chǎn)品未列入商務(wù)部《限制進(jìn)口機(jī)電產(chǎn)品目錄》和《中國(guó)禁止進(jìn)口限制進(jìn)口技術(shù)目錄》，因此需要購(gòu)買進(jìn)口有創(chuàng)呼吸機(jī)。

二、電生理肌電圖儀（全功能高級(jí)專業(yè)肌電圖誘發(fā)電位儀）

德陽(yáng)市人民醫(yī)院采購(gòu)肌電圖誘發(fā)電位儀不屬于《中國(guó)禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口技術(shù)目錄》中禁止或限制產(chǎn)品。首先目前國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品設(shè)備放大器多為4通道，采樣精度16Bit，共模抑制比CMRR：≥100dB，放大器內(nèi)部噪聲≥1.0μVｒｍｓ；國(guó)產(chǎn)設(shè)備硬件參數(shù)較低：聽覺誘發(fā)電位；體感誘發(fā)電位；視覺誘發(fā)電位；運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位；事件相關(guān)誘發(fā)電位等多方面的數(shù)據(jù)質(zhì)量和精確度不能滿足病人臨床檢查的需求，也不能符合科研教學(xué)的需求。進(jìn)口設(shè)備比國(guó)產(chǎn)設(shè)備采集到的數(shù)據(jù)更真實(shí)可靠，而國(guó)產(chǎn)的遠(yuǎn)低于此。目前國(guó)外同類產(chǎn)品性能更高，進(jìn)口設(shè)備放大器一般是6通道，采樣精度18Bit，共模抑制比CMRR：≥125dB，放大器內(nèi)部噪聲≤0.06μVｒｍｓ；還具備動(dòng)態(tài)電極，有雙放大器通道，在電極上包含放大器技術(shù)動(dòng)態(tài)電極，可以做４通道以上,。軟件分析功能更強(qiáng)：進(jìn)口設(shè)備肌電圖分析軟件除能進(jìn)行自發(fā)肌電，運(yùn)動(dòng)單位分析，大力收縮等外，還能進(jìn)行定量肌電圖分析，單纖維項(xiàng)目中的顫抖分析。而且手動(dòng)MUP和自動(dòng)MUP相結(jié)合，靈活快速，選出的MUP自動(dòng)進(jìn)行計(jì)算。誘發(fā)電位軟件分析方面進(jìn)口設(shè)備比國(guó)產(chǎn)設(shè)備更完善，表現(xiàn)在：聽覺誘發(fā)電位軟件：聽覺腦干反應(yīng)（ABR）、中潛伏期反應(yīng)（MLR）、長(zhǎng)潛伏期反應(yīng)、緩慢顱頂反應(yīng)（SVR）、耳蝸電圖（EcochG）、前庭誘發(fā)肌源電位（VEMP）、聽覺誘發(fā)（自由編輯）；體感誘發(fā)電位軟件：體感誘發(fā)電位（SEP）、短潛伏期體感誘發(fā)電位（SSEP）、心電圖觸發(fā)短潛伏期體感誘發(fā)電位（ECG-SSEP）、脊髓誘發(fā)電位（ESCP）、體感誘發(fā)(自由編輯）；運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位：可外接磁刺激器實(shí)現(xiàn)磁刺激運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位采集；視覺誘發(fā)電位軟件：翻轉(zhuǎn)模式（棋盤格）誘發(fā)電位（Pattern-VEP）、眼罩誘發(fā)電位（Goggle-VEP）、外接刺激器視覺誘發(fā)電位（Foggle-VEP）、視網(wǎng)膜電位圖（ERG）、眼球電位圖（EOG）、視覺誘發(fā)（自由編輯）；神經(jīng)傳導(dǎo)研究軟件：運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度（MCS）、感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度（SCS）、F波（F-Wave）、H反射（H-Reflex）、重復(fù)刺激（Rep Stim）、瞬目反射（Blink Reflex）；事件相關(guān)誘發(fā)電位：P-300反應(yīng)及分析、失匹負(fù)反應(yīng)MMN 、關(guān)聯(lián)負(fù)變CNV、 運(yùn)動(dòng)相關(guān)誘發(fā)電位MRCP 、語(yǔ)言相關(guān)誘發(fā)電位N-400；能實(shí)現(xiàn)誘發(fā)電位波形通道疊加、左右對(duì)比疊加、單側(cè)多次疊加等方式，觀察誘發(fā)電位的重復(fù)性和傳導(dǎo)通路；自主神經(jīng)檢查：自主皮膚交感反射（SSR）、電刺激皮膚交感反射（GSR）和RR間期心率變異分析；滿足臨床需要。

因此，肌電圖誘發(fā)電位儀需要同時(shí)具備較高的靈敏度和抗干擾性才能在復(fù)雜的環(huán)境中采集到真實(shí)完整的數(shù)據(jù)及波形，才能得到正確的診斷結(jié)果，這些都是國(guó)產(chǎn)設(shè)備不具備的不能滿足臨床應(yīng)用需求，隨著醫(yī)院的發(fā)展和病人量的不斷增加，為了進(jìn)一步提高醫(yī)療技術(shù)水平，對(duì)設(shè)備性能和整體質(zhì)量均有較高的要求。國(guó)產(chǎn)設(shè)備在性能、整機(jī)質(zhì)量上與進(jìn)口設(shè)備仍有很大差距。為真正意義上合理、高效地使用資金，采購(gòu)到最佳性價(jià)比的產(chǎn)品，本次將采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備，以切實(shí)滿足我單位需求，發(fā)揮最佳的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

三、放療調(diào)強(qiáng)計(jì)劃驗(yàn)證系統(tǒng)（驗(yàn)證系統(tǒng)）

1.進(jìn)口二維矩陣驗(yàn)證系統(tǒng),可以兼容與ViDar掃描儀及平板掃描儀接口（TWAIN協(xié)議），可以滿足放療計(jì)劃的驗(yàn)證使用。減少設(shè)備的更換。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品無(wú)此功能。

2. 進(jìn)口二維矩陣驗(yàn)證系統(tǒng),具備快速升級(jí)功能，可快速升級(jí)為圓柱形模體即可進(jìn)行容積調(diào)強(qiáng)計(jì)劃驗(yàn)證。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品無(wú)此項(xiàng)升級(jí)技術(shù)。

3. 進(jìn)口二維矩陣驗(yàn)證系統(tǒng)，電離室靈敏體積：£ 0.125 cm3, 等中心處絕對(duì)劑量測(cè)量: ³0.125 cm3。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品電離室£ 0.25 cm3,性能及指標(biāo)不能全部滿足臨床科室的要求。

 4. 進(jìn)口二維矩陣驗(yàn)證系統(tǒng)，可比較任意2組治療數(shù)據(jù)，無(wú)論是來(lái)自計(jì)劃系統(tǒng)，二維矩陣或膠片。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品無(wú)此功能。

5. 進(jìn)口二維矩陣驗(yàn)證系統(tǒng)，電離室矩陣與電氣元件分離，避免輻射損傷。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品電離室矩陣與電氣元件未分離,長(zhǎng)期使用設(shè)備故障率較高。

綜上所述，國(guó)產(chǎn)驗(yàn)證系統(tǒng)性能上不能滿足用戶需求，且該設(shè)備不屬于《中國(guó)政府禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中規(guī)定的禁止進(jìn)口或限制進(jìn)口的產(chǎn)品，因此需要購(gòu)買進(jìn)口產(chǎn)品。

四、甲狀腺術(shù)中神經(jīng)檢測(cè)儀（術(shù)中神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀）

德陽(yáng)市人民醫(yī)院采購(gòu)術(shù)中神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀不屬于《中國(guó)禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口技術(shù)目錄》中禁止或限制產(chǎn)品。國(guó)產(chǎn)設(shè)備無(wú)法滿足的有關(guān)技術(shù)條款的說(shuō)明：

1. APS監(jiān)測(cè)技術(shù)：

目前在喉返神經(jīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)的應(yīng)用里，有兩種技術(shù)，一是間歇性監(jiān)測(cè)技術(shù)，第二種是自動(dòng)周期性監(jiān)測(cè)技術(shù)(APS)，又名持續(xù)性監(jiān)測(cè)技術(shù)。

間歇性監(jiān)測(cè)技術(shù)雖然目前應(yīng)用較為普遍，但具有很大的局限性。

而持續(xù)性監(jiān)測(cè)技術(shù)可以彌補(bǔ)前者的不足，并應(yīng)用的日漸成熟和廣泛。目前，國(guó)產(chǎn)設(shè)備只能支持間歇性監(jiān)測(cè)技術(shù)，而無(wú)APS技術(shù)的支持模塊，同時(shí)也無(wú)配套的APS電極生產(chǎn)，完全不支持APS技術(shù)的開展。

而進(jìn)口設(shè)備能同時(shí)支持兩項(xiàng)技術(shù)的開展，并有相應(yīng)配套的電極。因此考慮到科室的發(fā)展需求，需要采購(gòu)監(jiān)測(cè)技術(shù)最全面的儀器，而國(guó)產(chǎn)設(shè)備無(wú)法滿足此應(yīng)用。

2.記錄電極：

目前國(guó)產(chǎn)的記錄電極有兩種：一種是貼片式電極，需手動(dòng)纏繞在普通麻醉插管上，極不穩(wěn)定，容易脫落，導(dǎo)致信號(hào)不穩(wěn)定而引起臨床醫(yī)師的誤判，且邊緣鋒利，易割傷聲帶造成醫(yī)源性損傷；另一種是插管式電極，電極整合在氣管插管上，但生產(chǎn)工藝粗糙，導(dǎo)電的鋼絲電極韌性不夠，且暴露在插管外部，在受力彎曲時(shí)易斷裂彈出，刺穿氣管和血管，導(dǎo)致術(shù)中出血，造成更大的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

而進(jìn)口產(chǎn)品采用的是插管上電極，工藝精良成熟，從未出現(xiàn)折斷、斷裂和彈出等現(xiàn)象，信號(hào)穩(wěn)定使用方便。因此從產(chǎn)品的安全性穩(wěn)定性出發(fā)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)不到臨床科室要求。

3.靈敏度：

神經(jīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，對(duì)儀器的電信號(hào)靈敏度有較高要求，需要對(duì)肌電信號(hào)做最準(zhǔn)備的探測(cè)和分析。進(jìn)口設(shè)備的靈敏精度可達(dá)20uV,國(guó)產(chǎn)的精確度只能到達(dá)50uV‘

4.抗干擾能力和信號(hào)失真檢測(cè)：

神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀是電信號(hào)監(jiān)測(cè)設(shè)備，在術(shù)中使用時(shí)不可避免的將會(huì)受到外界電磁信號(hào)干擾，進(jìn)而影響正常肌電信號(hào)的解讀和判斷。因此需要設(shè)備具有較高的抗干擾能力，并且在受到干擾時(shí)能自動(dòng)檢測(cè)、區(qū)分真?zhèn)渭‰娦盘?hào)。

  進(jìn)口的設(shè)備不僅抗干擾能力強(qiáng)，還具備信號(hào)失真檢測(cè)功能，能在屏幕上將真正的EMG信號(hào)用白色顯示，而偽信號(hào)用黃色波形顯示，這樣就能有效的區(qū)分干擾信號(hào)。而國(guó)產(chǎn)設(shè)備無(wú)此功能，不能有效的區(qū)分真?zhèn)涡盘?hào)，從而影響臨床對(duì)監(jiān)測(cè)肌電信號(hào)的判斷和設(shè)備的使用。

因此，基于以上幾點(diǎn)原因，可見國(guó)產(chǎn)設(shè)備的重要技術(shù)支持及參數(shù)達(dá)不到臨床要求，產(chǎn)品性能也欠穩(wěn)定。綜合考慮下，需要采購(gòu)進(jìn)口的神經(jīng)監(jiān)護(hù)。

五、電外科工作站（消化內(nèi)鏡工作站）

由于國(guó)產(chǎn)設(shè)備不具備下列一些內(nèi)鏡下使用的一些功能，所以需要采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備。

1、設(shè)備具有ENDO-CUTIQ(內(nèi)鏡電切)功能，該功能是專門用于消化內(nèi)鏡下進(jìn)行息肉切除、ERCP、EMR、ESD等專用程序。

2、設(shè)備具有三種氬氣模式，強(qiáng)力APC，脈沖APC，精細(xì)APC，不同的適應(yīng)癥選擇相應(yīng)不同的模式。

3、設(shè)備具有多種氬氣軟管，有直噴，側(cè)噴，環(huán)噴電極。

4、設(shè)備采用低電壓設(shè)計(jì)，主要為了內(nèi)鏡下治療的安全，不損傷鏡子，噴射電凝下最高電壓不到4500伏。

5、設(shè)備模塊化設(shè)計(jì)具有升級(jí)功能，能夠升級(jí)為海博刀系統(tǒng)。

擬

采

購(gòu)

清

單

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

數(shù)量

1

有創(chuàng)呼吸機(jī)

2

2

全功能高級(jí)專業(yè)肌電圖誘發(fā)電位儀

1

3

驗(yàn)證系統(tǒng)

1

4

術(shù)中神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀

1

5

消化內(nèi)鏡工作站

1

其

他

事

項(xiàng)

相關(guān)單位和個(gè)人對(duì)專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起3個(gè)工作日內(nèi)（2016年2月22日—2016年2月25日），將書面意見（包括異議具體事項(xiàng)和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式***

采 購(gòu) 人聯(lián)系人：彭婧       電話：08383418071      傳真：***

財(cái)政部門聯(lián)系人：景老師     電話：08382517831      傳真：