進口產品專家組論證意見公示

一、采購人: 成都市新都區疾病預防控制中心

二、擬采購進口產品名稱: X射線CT機設備性能檢測/CT性能檢測體模、計算機X射線攝影裝置性能檢測/直接數字式X射線攝影裝置性能檢測體模、乳腺攝影性能檢測模體、流式細胞儀、暗視野顯微鏡、聽力計

三、擬采購進口產品所屬項目預算: 1333.60萬元

四、政府采購進口產品論證專家名單:

五、專家論證意見：

成都市新都區疾病預防控制中心承擔著全區疾病預防和控制、突發公共衛生事件應急處理等重要職責，由于該院搬遷升級，需新增采購部分檢測和醫療設備，為提高該中心履職能力，滿足采購人工作需求，以下設備擬采購進口產品。

1、X射線CT機設備性能檢測/CT性能檢測體模

成都市新都區疾病預防控制中心申請購買的X射線CT機設備性能檢測/CT性能檢測體模，該產品主要用于X射線/CT機的性能檢測，由于X射線/CT機屬于高端、高危醫療設備，因此，這些設備的檢測體模，則必須滿足高精度、高靈敏度、高安全性的要求，同時檢測裝置的最小曝光時間必須小于0.1ms，才能夠在X射線/CT機曝光瞬間做出反應，采購人的采購需求合理。目前國內同類產品的精度、靈敏度偏低，最小曝光時間大于0. 15ms，無法捕捉到相關射線，無法正常檢測出X射線/CT機的工作狀態，醫生無法根據X射線/CT機的檢測結果準確判斷病情，導致延診、誤診；同時國內產品安全性難以保障，難以正確檢測出X射線/CT機的工作狀態，容易造成工作人員和病人受到傷害，不能滿足采購人的實際工作需要。相比較，國外同類產品的最小曝光時間小于0. 1ms，安全性高，能夠滿足采購人的工作需要，同時，該產品不屬于國家限制進口產品，建議購買進口產品。

2、計算機X射線攝影裝置性能檢測/直接數字式X射線攝影裝置性能檢測體模

成都市新都區疾病預防控制中心申請購買的計算機X射線攝影裝置性能檢測/直接數字式X射線攝影裝置性能檢測體模，該產品主要用于檢測X射線攝影裝置性能是否準確穩定，能否準確拍片。其重要指標需達到：測試卡檢測空間分辨率：0.6–5.0 lp/mm，才能準確檢測出各種類型和型號的X射線攝影裝置是否正常，拍片的準確度是否有保障，采購人的采購需求合理。目前國內同類產品測試卡檢測空間分辨率：1.5–4.0 lp/mm，檢測范圍有限，測試結果不準確，無法準確測試X射線攝影裝置的性能是否正常，導致性能已經不穩定的X射線攝影裝置仍然用于拍片檢測，易造成醫生的誤診、延診，耽誤病人的治療。相比較，國外同類產品的測試卡檢測空間分辨率達到0.6–5.0 lp/mm，能夠有效的測試出X射線攝影裝置的性能，檢測結果準確可靠，保障X射線攝影裝置工作正常、拍片準確，能夠滿足采購人的工作需要，同時，該產品不屬于國家限制進口產品，建議購買進口產品。

3、乳腺攝影性能檢測模體

成都市新都區疾病預防控制中心主要申請購買的乳腺攝影性能檢測模體，該產品主要用于模擬人體乳房腺體的光學密度，為了滿足對乳腺機的性能檢測，其重要指標：6 mm 厚度的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)板，含有水平和垂直的高分辨率線對分別為：5, 8,10, 12, 14 和16 lp/mm，增加輻射衰減量的區域：3.5 mm PMMA + 2.5 mm PTFE (聚四氟乙烯)，有利于對乳房內腺體和脂肪組織進行觀察，采購人的采購需求合理。目前國內沒有生產此裝置的廠家，只有國外廠家有生產，且滿足6 mm 厚度的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)板，含有水平和垂直的高分辨率線對分別為：5, 8,10, 12, 14 和16 lp/mm，增加輻射衰減量的區域：3.5 mm PMMA + 2.5 mm PTFE (聚四氟乙烯)的技術要求，不同分辨率的線對可顯示肌肉下的腺體組織，分清乳房腺體組織的不同密度和層次，達到檢測要求，滿足采購人的工作需要，同時，該產品不屬于國家限制進口產品，建議購買進口產品。

4、流式細胞儀

成都市新都區疾病預防控制中心擬申請購買流式細胞儀，該產品要用于艾滋病病毒感染者/病人CD4+T淋巴細胞的定量檢測，其重要指標需達到：熒光靈敏度需達到≤15MESF（FITC≤15MESF，PE≤15MESF)，才能有效檢測出低豐度艾滋病感染者CD4+T淋巴細胞，對艾滋病病毒感染者進行有效的診療與防控，采購人的采購需求合理。目前國內同類產品的熒光靈敏度只能達到≤50MESF（FITC≤75MESF，PE≤50MESF)，無法檢測出低豐度艾滋病感染者CD4+T淋巴細胞，可能導致對艾滋病感染者臨床分期及是否用藥治療的判斷失誤，延誤其治療的最佳時間，無法滿足采購人的工作需要。相比較，國外同類產品的熒光靈敏度達到≤15MESF（FITC≤15MESF，PE≤15MESF)，可有效檢測出低豐度艾滋病感染者CD4+T淋巴細胞，從而對艾滋病感染者臨床分期及是否用藥治療作出正確判斷，加強了對艾滋病病毒感染者的診療與防控，能夠滿足采購人的工作需要，同時該產品不屬于國家限制進口產品，建議購買進口產品。

5、暗視野顯微鏡

成都市新都區疾病預防控制中心擬申請購買暗視野顯微鏡，該產品主要用來觀察未染色的透明樣品（這些樣品因為具有和周圍環境相似的折射率，不易在一般明視野之下看的清楚，于是利用暗視野提高樣品本身與背景之間的對比），其重要指標需達到：具備高級相差觀察方式，才能觀察未經染色的切片，提高工作效率；采用UIS2無限遠校正光學系統，帶來優質的成像效果，圖像清晰，實驗的準確性高，誤差率低，采購人的采購需求合理。目前國產產品采用有限遠光學，導致圖像不清晰，分辨率低下，誤差率高，誤判率大，容易出現陽性誤判，同時，國產產品沒有高級相差觀察方法，無法觀察未經染色的切片，對一些不能進行染色的樣品切片，無法進行觀測，從而無法得出正確的觀測結果。直接影響病情診治，影響后期用的藥準確性以及治療的有效性。。不能滿足我采購人的使用要求。相比較，國外同類產品采用UIS2無限遠校正光學系統，是目前世界上最先進的顯微光學系統，成像效果好，圖像清晰，實驗準確信高，檢查結果準確；具備高級相差觀察方式，對于觀察未經染色的切片或涂片等尤為重要，能夠滿足采購人的工作需要。同時該進口產品不屬于國家規定的禁止或限制進口產品，建議采購進口產品。

6、聽力計

成都市新都區疾病預防控制中心擬申請購買聽力計，該產品主要是測定個體對各種頻率感受性的大小，通過與正常聽覺相比，就可確定聽力損失情況，為了滿足臨床使用需要，該設備需具備如下檢測要求：刺激類型多樣化，聲強精度應在全范圍（氣導）：125至5000HZ：±3dB、5000至20000HZ：±5dB；全范圍（骨導）：250至5000HZ：±4dB、5000至8000HZ：±5dB，以便更全面檢測患者聽力損失情況。采購需求合理。目前國產的刺激類型只有囀音、窄帶噪聲和白噪聲，就診模式單一，而進口的可分為純音、囀音、脈沖音、脈沖囀音、FRESH噪聲、脈沖FRESH噪聲，就診模式多樣化；國產的聲強精度，全范圍（氣導）：125至3000HZ：±3dB、3000至8000HZ：±5dB；全范圍（骨導）：250至3000HZ：±4dB、3000至6000HZ：±5dB，聲強精度范圍有限，無法發現患者殘余聽力，從而導致醫生對患者病情的評估錯誤，延誤患者的最佳治療時間，不能有效地制定最佳治療方案，對患者造成極大的傷害，無法滿足采購人的工作需求。相比較，進口的聲強精度，全范圍（氣導）：125至5000HZ：±3dB、5000至20000HZ：±5dB；全范圍（骨導）：250至5000HZ：±4dB、5000至8000HZ：±5dB，聲強精度范圍廣，能更精確的對患者的病情進行評估。滿足醫院臨床需要，且保證了醫療檢測質量。同時，該進口產品不屬于國家限制進口產品，建議采購進口產品。

六、其他事項：相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內，填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和財政部門。

采 購 人   聯系人：劉女士         電話：***

財政部門   聯系人：代先生         電話：***