采購人

（蓋章）

涼山州疾病預防控制中心

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業

李俊如

涼山州第一人民醫院

副主任技師

醫學檢驗

李鍵

涼山州第一人民醫院

副主任技師

醫學檢驗

王玲

西昌市人民醫院

副主任技師

醫學檢驗

彭蓉

涼山州第二人民醫院

副主任技師

醫學檢驗

李志勇

北京尚恒（成都）律師事務所

執業律師

法律

 

專

家

組

論

證

意

見

 

專家論證:

我國明令要求獲得國家藥品與食品監督管理局（SFDA）認證的診斷技術及產品方可用于臨床實驗室檢測，目前德國Hain Lifescience有限公司生產的結核分枝桿菌線性探針耐多藥檢測系統（HAIN）及配套試劑盒，是WHO唯一推薦用于耐多藥結核檢測的產品，該系統已在多個國家的大規模評估中表現出良好的效能。目前國內無符合上述要求的同類產品，為了保證檢測結果的準確性，必須采用單一來源采購方式采購德國Hain Lifescience有限公司生產的線性探針耐多藥檢測系統及藥敏分析系統。

線性探針耐多藥檢測系統作為直接檢測病人感染結核分枝桿菌,特別是耐藥結核分枝桿菌的分子生物學方法，由于其具有高靈敏度和高特異度等諸多特征，世界多國已將其作為耐多藥病人早期發現的重要依據。我國要求對獲得國家藥品與食品監督管理局認證的診斷技術及產品方可采用并提供對患者的診斷服務；目前國內外僅有德國Hain Lifescience有限公司生產此類產品，因此，必須采用單一來源采購方式采購德國Hain Lifescience有限公司生產的線性探針耐多藥檢測系統及藥敏分析系統。

線性探針耐多藥檢技術是用于耐多藥結核病人的早期發現，為臨床醫生及時調整用藥方案提供診斷依據，該技術已在多個國家的大規模推廣使用中表現出良好的效果，并得到WHO認可和推薦；根據我國藥品與食品監督管理局對診斷技術及產品臨床使用的認證要求，目前只能選用德國Hain Lifescience有限公司生產的線性探針耐多藥檢測系統及藥敏分析系統，用于在我州開展耐多藥結核診斷工作。因此，必須采用單一來源方式采購德國Hain Lifescience有限公司生產的線性探針耐多藥檢測系統及藥敏分析系統。

上述進口產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品，故建議購買進口設備。

擬采購清單

序號

產品名稱

數量

1

結核分枝桿菌線性探針耐多藥檢測及藥敏分析系統

1套

2

 

 

……

 

 

其

他

事

項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內（2015年4月1日-2015年4月3日），填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和審核財政部門。

采   購   人：涼山州疾病預防控制中心

 聯系人：羅進     電話：***

審核財政部門  聯系人： 沈女士     電話：***