進口產品專家組論證意見公示

一、采購人: 成都市血液中心

二、擬采購進口產品名稱: 真空采血管、丙肝試劑、轉氨酶試劑、血小板耗材Amicus、血小板耗材Trima、血小板耗材995E/995E2

三、擬采購進口產品所屬項目預算:660萬元

四、政府采購進口產品論證專家名單:

五、專家論證意見：

一、成都市血液中心申請購買的丙肝檢測試劑，按照用戶對該產品使用的醫療檢測行業要求，主要用于準確早期定性檢測人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒抗體。

國產試劑早期定性檢測的分析靈敏度，平均是感染后14天可檢出，而國外同類產品感染后9天可檢出。標志產品監測早期樣本能力的血清轉換樣本盤，檢測能力對比數據顯示，進口丙肝試劑具有最早的檢測靈敏度，達到2-3天即可檢出。選用進口丙肝檢測試劑，可最大限度避免窗口期感染，有更早的發現病毒感染的能力。根據衛生部《血站技術操作規程》規定，艾滋、乙肝、丙肝、轉氨酶、梅毒等檢測項目均應采用2個不同廠家生產的試劑進行檢測。在進口產品檢測項目性能優于國產產品的前提下，血液中心選擇使用一遍國產試劑、一遍進口試劑的檢測方案方案。在保證血液檢測質量的前提下，促進國產試劑檢測性能的提高。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口丙肝檢測試劑。

二、成都市血液中心申請購買的轉氨酶檢測試劑，按照用戶對該產品使用的醫療檢測行業要求，主要用于定量檢測人血清、血漿樣本中的轉氨酶含量。與AU全自動生化分析儀配套使用進行批量檢測。

進口配套試劑與AU儀器配套使用，可以避免由于非原裝進口試劑導致的至少1/8的試劑浪費；更為重要的是在使用上，進口轉氨酶檢測試劑，與原裝定標液、質控血清保證與進口儀器使用的配套性、溯源性及有效。國產試劑不提供定標液，與儀器配套使用效果不佳，不能保證實驗室室間質評結果。進口轉氨酶試劑的功能滿足采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口轉氨酶檢測試劑。

三、成都市血液中心申請購買的真空采血管，按照用戶對該產品使用的醫療檢測行業要求，主要功能是用于采集血液標本后進行核酸檢測。

核酸標本留樣，要求試管帽便于穿刺，穿刺針從試管帽內拔出時試管帽不脫落，試管內負壓充分，保證一次性留樣達5ML。試管抗凝劑、分離膠、滅菌技術符合要求。進口真空采血管采用噴霧凍干抗凝劑EDTA -K2抗凝，比國產試管抗凝效果更好，分離膠性質更穩定，減少血液凝塊形成。采用鈷60輻照滅菌，比國產試管采用環氧乙烷滅菌更能徹底去除RNA酶對實驗的影響。以上指標的影響，進口試管較國產試管，在核酸實驗檢測項目上減少了10%無效實驗的發生。國有產品和采購人的工作需求還有差距，國外同類產品的功能滿足的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口真空采血管。

四、成都市血液中心申請購買的血小板耗材（Trima），按照用戶對該產品使用的醫療行業要求，主要功能配套使用于Trima血細胞分離機。用于從一名獻血員身上收集任意組合的血漿、血小板。   

血小板耗材（Trima）體外循環血量最小只有196毫升，體外循環的紅細胞量只有75毫升，可減少采血時獻血反應的發生。血小板不需二次處理，可直接保存5-7天；更主要的是通過市場調查了解到，目前無國內耗材產品與Trima血細胞分離機配套，由此可見，國外同類產品的功能滿足采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口血小板耗材（Trima）。

五、成都市血液中心申請購買的血小板耗材（Amicus），按照用戶對該產品使用的醫療行業要求，主要功能配套使用于Amicus血細胞分離機。用于從一名獻血員身上收集任意組合的血漿、血小板。

血小板耗材（Amicus）為單針采集，連續分離，采集效率>70%，血小板采集時間明顯縮短，單份<45分鐘,雙份<70分鐘， 無特殊的血管條件要求，每個循環外周血量小，單針耗材<190ml，可更好的適用于獻血者，減少采血時獻血反應的發生。更主要的是通過市場調查了解到，目前無國內耗材產品與Amicus血細胞分離機配套，由此可見，國外同類產品的功能滿足采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口血小板耗材（Amicus）

六、成都市血液中心申請購買的血小板耗材（995E/995E2），按照用戶對該產品使用的醫療行業要求，主要功能配套使用于MCS+(9000)型血細胞分離機。用于從一名獻血員身上收集任意組合的血漿、血小板。

血小板耗材要求為單針采集，可提供單份、雙份及雙份濾白耗材，與儀器匹配實現多點遠程操控。通過市場調查了解到，目前無國內耗材產品與MCS+(9000)型血細胞分離機配套，能夠滿足上述要求。由此可見，國外同類產品的功能滿足采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口血小板耗材（995E/995E2）

六、其他事項：相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內，填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和財政部門。

采   購   人    聯系人：余聰       電話：***

審核財政部門    聯系人：王老師     電話：***